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阿根廷共和国官方公报2026年4月30日发布了卫生部第549/2026号决议及其配套的 《烟草和尼古丁产品注册、销售和检验要求》附件，标志着该国对电子烟、加热烟草制品及尼古丁袋等新型烟草产品的监管完成了从“全面禁止”到“全面规范”的历史性转变。这对已在或计划进入阿根廷市场的生产商、品牌商和贸易商而言，是挑战更是机遇。以下我们基于对上述附件原文的深度研读，为行业同仁带来产品注册要求解读。
法规出台背景：从一刀切禁令到精细化监管
此次新规的颁布并非孤立事件，而是阿根廷控烟政策持续演进与国家现实需求碰撞后的必然选择。其出台背景深刻体现在以下几点：
政策基调的转变：新决议的第一条即废止了2023年3月23日卫生部第565号决议，后者曾在全国范围内禁止加热烟草制品的进口、分销、销售和广告。这一“废止”动作清晰表明，监管思路已从预防性的“全面禁止”，转向基于风险评估和产品归类的“注册管控”模式。这符合全球对新型尼古丁递送产品监管的总体趋势——即承认其存在，并通过严格标准将其纳入法制化管理轨道，以更好地保护公众健康，特别是防止青少年使用。
对市场现实的回应：决议“背景陈述”部分引用了阿根廷国家药物观察站（SEDRONAR，2025）进行的第七次全国中学生精神活性物质消费情况调查数据，指出35.5%的中学生曾使用过电子烟或雾化器。这充分说明，即便在缺乏监管甚至存在禁令的时期，相关产品仍通过非正规渠道广泛流通并被消费。政府意识到，“堵”不如“疏”，建立监管框架、设定准入门槛，才能有效遏制非法贸易和走私，并确保产品符合基本的安全与质量标准。
法律体系的整合与细化：新规并非另起炉灶，而是将新型产品明确纳入2011年6月1日颁布的第26687号法律《烟草制品广告、促销和消费管理法》的管辖范围。该法律旨在降低烟草消费、减少危害、防止青少年吸烟等目标。新决议及附件相当于为该法律在新型烟草产品领域的应用，制定了具体的“实施细则”和“技术标准”，填补了法律空白。
产品注册要求全解读
新规的核心是建立了 “烟草和尼古丁产品注册系统（RNPTN）”，所有拟在阿根廷市场销售的相关产品必须完成注册。附件文件详细规定了从产品定义到上市后监测的全流程要求。
1. 产品定义与分类：明确监管对象
法规将受监管的产品分为五大类别，每类都有明确定义：
电子烟设备：电池驱动、加热液体产生气溶胶的设备及其配件；
电子烟用液体溶液：用于电子烟设备、含尼古丁的液体；
加热烟草制品装置：电池驱动、加热特制烟支（Stick）产生气溶胶的设备及其配件；
烟支：用于加热烟草制品装置的特殊香烟；
尼古丁袋：含尼古丁、置于牙龈与嘴唇间的小袋，不燃烧或产生气溶胶。
划重点：任何被卫生主管部门认定为用于替代烟草或尼古丁消费体验的电子或机械设备，即使不完全符合以上定义，也将受到等同监管。仅经ANMAT批准的医疗用途产品除外。
2. 产品注册要求
进口商或生产商通过远程程序平台（TAD）提交注册申请，申请的费用将相当于该国市场上最高价值的2000包(每包20支)香烟的最终消费者销售价值(以比索计)。申请材料包含多项内容，具体如下：
证明申请人身份及在法人情况下代表人的法律地位的文件；
产品配方副本(需以宣誓声明的形式提供)，翻译成西班牙语,如果配方为其他语言,则需进行公证和/或海牙认证(如适用)，包括构成该产品的每种成分的浓度和毒理学数据。这要求企业对供应链有极强掌控力，并可能需要毒理学专家评估支持；
由经过认证的实验室出具的关于正常使用过程中产生的成分的分析证书，翻译成西班牙语，并根据需要进行合法化和/或海牙认。如果产品是进口的，则必须说明用于测量尼古丁及受限成分浓度以及排放物成分的方法；
外国监管机构批准证明：产品如已在特定参考国家（依据第150/1992号法令附件一）获得批准，需提供证明文件，并根据需要进行合法化和/或海牙认证。这为已在欧美等主要市场获批的产品提供了便利；
包含产品总体描述的声明书，带包装和不带包装的产品照片以及使用说明，声明中必须包含防止未成年人接触和避免篡改产品配方的安全开启机制的设计；
制造商针对每件申请批准的产品出具的质量控制证书。如果产品是进口的，该证书必须翻译成西班牙语,并根据情况进行合法化和/或海牙认证，且必须由授权实验室出具。如果产品是国产的，则必须在首批产品完成后提交，并由授权实验室进行认证；
拟注册产品的分销计划；
制造商和/或进口商宣誓声明，一旦产品上市，在正常或合理可预见的使用条件下，制造商和/或进口商对产品的质量和安全负责；
遵守卫生部第497/2012号（该决议旨在批准烟草制品包装、销售和消费的图形标准）和第143/2022号决议（针对烟草制品包装健康警示）及其修正案的宣誓声明；
根据卫生部第143/2022号决议，提交待注册产品的标签和广告方案。
不同类别产品有额外特定要求，必须通过法定代表人签署的宣誓声明提交：
电子设备包装的尺寸，以毫米表示；
电子设备的尺寸(以毫米为单位)和所用电池类型；
兼容配件的类型和特点。
烟油体积（mL）；
尼古丁浓度（mg/mL）；
不得超过20mg/mL）；
排放物中尼古丁及其他物质的浓度及检测方法。
烟支的尺寸（mm）；
滤嘴的组成；
所用烟草品种及烘烤方法；
每根烟支中尼古丁的含量（mg）以及定量方法；
在正常使用条件下，烟支释放的尼古丁及其他物质的浓度及其测量方法。
❏ 尼古丁袋
容器尺寸和开启方式；
每个袋子的尺寸(毫米)和每包的袋子数量；
每袋尼古丁含量(毫克)及其定量方法；
使用的尼古丁类型(天然尼古丁、合成尼古丁、尼古丁类似物)。
给企业的建议：准备注册材料并提交注册申请是一个系统工程，涉及法规咨询、产品测试、文件准备与合规化（翻译、认证） 多个环节。寻找可靠的熟悉阿根廷法规及烟草制品相关国际测试标准的实验室作为合作伙伴至关重要。
阿根廷的新型烟草监管法规，构建了一个以“产品注册制”为核心，涵盖前置准入检测、生产过程控制、上市后监督的全链条管理体系。对于企业而言，及早理解法规细节，并据此调整产品策略与市场计划，是在阿根廷这个潜力市场立足并长远发展的不二之选。关于产品的安全与质量要求、包装与标签要求，我们会在下一期推文中详细解读。
参考链接：https://www.boletinoficial.gob
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