立方生命科学与医疗健康双周刊（第35期）

作者：胡俊、付瑾瑜

2025年12月18日，美国总统签署《2026财年国防授权法案》，其中第851节《生物安全法案》（BIOSECURE Act）正式生效，这一立法标志着美国在生物科技领域对华竞争进入策略化与机制化阶段。该法案超越传统贸易壁垒，以“国家安全”为名义，融合供应链回流、技术主权与数据安全三重考量，构建起针对外国生物技术企业的跨境监管框架。其核心目标清晰明确：限制美国联邦资源与特定生物技术企业的合作，管控多组学数据跨境流动，重构全球生物技术供应链格局。作为全球生物医药产业链的重要参与者，中国生物医药企业深度嵌入国际研发、生产与市场体系，法案引发的“寒蝉效应”已对行业国际化进程构成系统性挑战。

本系列文章分为上下两篇，上篇详细剖析了美国《生物安全法案》的核心条款、实施机制，以及其对中国生物医药企业在市场准入、供应链、数据合规、技术创新等方面带来的系统性冲击。面对持续收紧的外部监管与复杂博弈格局，企业需从合规、业务、技术、市场等多维度主动应对；下篇则聚焦实操路径，系统拆解中国生物医药企业可落地的分层应对策略，助力中国生物医药企业筑牢合规防线。

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美国生物安全法案出台：对中国生物医药企业的影响与应对策略（上）

美国生物安全法案出台：对中国生物医药企业的影响与应对策略（下）

2026年5月29日，国家药监局药审中心发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》。指导原则主要适用于拟在境内注册、以脂质纳米颗粒（LNP）为递送系统的非复制型 mRNA 预防用疫苗，对于采用其他递送系统（如脂质体/脂质复合物、多聚体和纳米粒载体系统、脂质多聚体等）的 mRNA 疫苗，以及自复制型 mRNA、环状 RNA 等疫苗，根据具体情况也可参考执行。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

近日，国家层面首部支持海洋生物医药产业发展的政策文件《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》发布。

《指导意见》由自然资源部、国家发展改革委、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家中医药局、国家药监局等八部门联合印发，旨在贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以及中央财经委员会第六次会议和国民经济和社会发展“十五五”规划纲要关于发展海洋生物医药、生物制品相关部署，加快做强做优做大我国海洋生物医药产业。

来源：中国食品药品网

2026年5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》。《实施办法》规定了创新药、改良型药品、仿制药品等不同情形的具体保护期限、保护范围，体现了鼓励创新、鼓励对已上市药品进行改良、保障药品可及等思路。

来源：国家药品监督管理局

2026年6月5日，艾德生物发布公告称，公司控股股东前瞻投资（香港）有限公司及公司实际控制人、董事长LI-MOU ZHENG（郑立谋）于近日与国药集团（北京）科技创新研究院有限公司签署了《股份收购协议》，前瞻投资拟以协议转让方式，向国药科创研究院转让其持有的公司7802.1万股（占公司总股本的20%）股份，转让价格为21.2元/股，转让价款总计16.54亿元。

本次权益变动完成后，国药科创研究院将成为艾德生物控股股东，公司实际控制人将变更为中国医药集团有限公司，公司股票自6月5日（星期五）开市起复牌。

来源：艾德生物

2026年5月29日，信达生物制药集团与辉瑞公司共同宣布，双方就12个具有突破性潜力的肿瘤早期及源头创新研发项目签署全球战略合作协议。协议涵盖多种合作模式，包括许可、共同开发及共同商业化（Co-Co）；合作资产组合覆盖多款具有新型差异化载荷的抗体偶联药物（ADC），及具备差异化免疫调节特性和独特结构设计的多特异性抗体。

本次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新（de novo）项目。随着项目推进至不同临床开发阶段，双方将就部分项目开展共同开发，并共同分担相关成本。

来源：信达生物

2026年5月27日，上药控股与百济神州举行战略合作签约仪式。此前，百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适®（注射用塔拉妥单抗），经优先审评程序，于4月10日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次合作，上药控股作为安泰适®的进口总代经销商，助力百济神州创新成果的商业化落地。

来源：上药控股有限公司

2026年5月22日康桥资本与GHO Capita宣布，双方已签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。合并后的平台将在北美、欧洲及亚太地区设有13个办公室，拥有200余名投资及运营专业人士，三大区域合计占全球医疗健康研发投入约90%。

来源：中国日报网

2026年5月14-16日，由中国疫苗行业协会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会共同主办的第二十五届中国生物制品大会（CBioPC2026）在南京国际博览中心举办。本届大会以“生物医药产业高质量发展”为主题，汇聚了政府部门、监管机构、公共卫生机构、行业协会以及国内外生物医药企业与科研院所的专家学者、企业代表等共6000余人参会，共同探讨生物医药领域前沿热点，推动产学研协同创新。

来源：中国江苏网