洞见中国体外诊断市场2026国际线上研讨会成功举办！

北京时间6月23日晚， “洞见中国体外诊断市场Perspectives on the IVD Market in China 2026”国际线上研讨会圆满举办。来自产业、咨询与法规领域的专家围绕中国IVD市场发展趋势、海外企业准入策略、监管合规路径及产业未来机遇进行了深入分享，吸引了众多国际IVD企业代表在线参与交流。

全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、秘书长金宏森对《2025年中国体外诊断行业年度报告》进行了权威解读。

报告显示，2025年中国IVD市场规模约为1080亿元人民币，行业正处于调整与转型阶段。然而，人口老龄化、慢性病负担增加、癌症筛查需求提升以及基层医疗持续投入等因素，仍将为行业增长带来长期动力。值得关注的是，国际品牌市场份额降至50%以下，反映出国产企业竞争力不断增强，国产替代进程持续加速。

展望未来，报告预计到2030年中国IVD市场规模将达到约1400亿元人民币，未来五年保持约5%的年复合增长率。分子诊断、POCT、病理诊断和微生物诊断被认为是最具发展潜力的领域，而实验室自动化、微流控分子诊断、新型生物标志物、超高灵敏度检测、数字病理与人工智能融合以及核心原材料国产化等技术方向，将成为推动行业创新发展的重要动力。

安诺优达基因科技（北京）股份有限公司BD总监孟泽楷以“海外IVD企业如何布局中国市场”为主题，系统分析了中国IVD市场当前的发展环境。

他指出，中国IVD市场依然拥有庞大的人口基础、完善的医疗体系和持续增长的诊断需求，但行业已从高速增长阶段进入价值重构阶段。集采、DRG/DIP支付改革以及检验结果互认等政策正在持续压缩同质化检测项目的价格空间，而优先审评、博鳌乐城真实世界数据试点、医院HDT试剂试点、临床试验豁免目录扩展以及MAH制度等创新政策，则为真正具备临床价值的创新产品提供了更快的发展通道。

他建议海外企业将关注重点转向“在哪里竞争、采用何种运营模式以及本地化到什么程度”。恶性肿瘤诊断、首创检测技术、老年与儿科疾病、罕见病检测以及居家诊断等创新领域仍具备广阔发展空间，而选择具备注册、市场准入、学术推广及商业化能力的本地合作伙伴，将成为成功进入中国市场的重要因素。

泰格捷通（北京）医药科技有限公司IVD法规事务专家刁节燕以“解码中国合规路径：境外IVD公司面临的关键点”为题，重点介绍了海外IVD企业进入中国市场的监管要求与实施路径。

她表示，分子诊断、POCT和AI智慧实验室是未来中国IVD市场最具发展潜力的领域。肿瘤早筛、MRD检测、NGS应用普及及LDT试点推进正在推动分子诊断持续增长；POCT受益于基层医疗和居家检测需求快速扩张；而AI与自动化技术正在加速智慧实验室建设。

同时，她系统解读了NMPA注册要求、海外临床数据应用、人类遗传资源管理（HGRM）备案制度以及产品命名和说明书规范等关键合规内容。她指出，中国监管体系正在不断完善，优先审评、临床数据互认等机制为创新产品提供了更高效的准入路径。对于海外企业而言，差异化产品布局、本地化生产、优质合作伙伴资源以及“三甲医院+基层市场”双轮驱动渠道策略，将是实现长期发展的关键。

Yashraj Biotechnology Ltd.商业副总裁Laxminarayanan从国际原材料供应商视角分享了《深耕中国市场——国际IVD企业的实践经验与战略思考》。

他认为，中国依然是全球最重要的IVD市场之一，但行业已从过去依赖规模扩张的发展模式，转向以成本控制、质量提升和合规治理为核心的新阶段。集采、国产替代和医院成本管理正在重塑市场格局，试剂价格普遍下降40%至60%，行业竞争逻辑正在发生深刻变化。

与此同时，分子诊断、POCT和精准医疗相关领域依然保持良好上升势头。从上游供应链角度来看，天然抗原、高质量多克隆抗体以及肿瘤标志物校准品等高技术门槛领域仍然存在国际合作空间。随着中国IVD企业不断拓展海外市场，对质量体系、可追溯性和国际合规标准的要求持续提升，也为全球原材料供应商创造了新的合作机会。

在随后的互动讨论环节，嘉宾们围绕海外企业关心的话题展开深入交流，包括中国市场本地化路径选择、合资与轻资产模式的风险收益比较、监管改革对进口IVD产品注册审批的影响、上游供应链企业面临的竞争格局变化，以及如何在价格竞争与质量保障之间取得平衡等问题。

本次研讨会从市场环境、法规合规、产业趋势和国际合作等多个维度，为全球IVD企业深入了解中国市场提供了宝贵参考。未来，CACLP将继续搭建国际交流平台，推动全球IVD产业合作与创新发展。