脑机接口治疗“失语”，完成全球首例人体植入- 大数跨境

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脑机接口治疗“失语”，完成全球首例人体植入

Medtec医疗器械设计与制造

2026-06-25

来源：MedTF医瞰科技

2026年6月17日，德克萨斯州脑机接口企业 Paradromics 宣布，其核心系统 Connexus BCI 已在密歇根大学健康中心成功完成全球首例人体植入。作为首个获得 FDA 批准用于“全植入式语音恢复”的早期可行性研究，该项目旨在帮助因渐冻症（ALS）或中风而失语的患者重建自主交流能力。

这项研究聚焦于高带宽数据传输与临床安全性的平衡。随着首位患者正式入组并接受长期随访，该系统能否在实际生活场景中，真正帮助失语患者建立起高效、高准确率的语言交流，市场正密切关注其后续的数据表现。

不到20分钟的“后悔药”机制

全侵入式（开颅）脑机接口让临床医生和患者恐惧的一点是几乎“不可逆性”。如果设备发生排异、感染或者损坏，怎么办？这正是 Paradromics 创新的地方：

在 2025 年的一项前置癫痫研究中就已经在人体上证实，Connexus 系统不仅能安全植入、稳定记录，更能够在不到20 分钟内完整、无损地取出。相较于马斯克 Neuralink 的“柔性微丝”因为在脑组织内过于深入且轻薄，一旦后期发生结缔组织包裹，取出难度极大。Paradromics 的“20分钟无损取出”相当于给开颅手术买了一份强力后悔药保险，这将极大地降低伦理审查的门槛和患者入组的抗拒心理。

精准捕捉大脑“说话运动”区域电信号

在脑机接口领域，数据传输速率至关重要。如果说有些低侵入式的技术只能读取大脑的“宏观交响乐”，那么 Paradromics 要做的，是听清每一个神经元的单簧管独奏。

皮层直接采样的微电极阵列：

系统直接植入大脑皮层，其上集成了 421 个高密度微电极。每个微电极都比人类头发丝还要细，能够以单神经元级别的分辨率精准捕捉大脑主管“说话运动”区域的电信号。Paradromics CEO Matt Angle将这一设计理念比作“在体育场内放置麦克风而不是在体育场外”——只有靠近声源，才能捕捉到足够丰富的细节。

超过 200 bps（比特每秒）的极高数据传输速率

根据公司此前在科学预印本上披露的数据，Connexus 在全新基准标准 SONIC 下，实现了超过 200 bps（比特每秒）的极高数据传输速率，延迟几乎可以忽略不计。这一数字甚至超越了人类正常打字和手写文字的转录速率。

“大脑➔胸部➔体外”的三级架构：

不同于某些拖着一根“大尾巴”电线连接体外设备的早期系统，Connexus 实现了无线全植入。皮层微电极采集数据 ➔ 传输至埋在患者胸部的独立收发器（Transceiver） ➔ 通过皮肤无线传输至体外接收器 ➔ 配合高级机器学习算法，在 1 秒内将复杂的神经节律解码并转化为数字文本或合成语音。

脑机接口路线盘点

目前，海外脑机接口（BCI）主要可以分为两大类，一类是“高密度、高创伤”的路线，代表有Neuralink、Paradromics；另一类是“低创伤、低带宽”的路线，代表有Synchron。

1. 血管介入路线：以 Synchron 为代表

技术与创伤：采用类似心脏支架的微创介入手术，将电极经颈静脉送入大脑运动皮层邻近的血管内。
研究进度：已完成美国 COMMAND 试验（6例患者，完成12个月安全随访，0例严重不良事件）。2025年底完成 2 亿美元 D 轮融资，2026 年正式启动枢纽性关键临床试验，这是迈向商业化上市前的最后一项大规模临床。
监管现状：持有 FDA 首个永久植入式 BCI 的试验器械豁免（IDE）批准。目前处于关键试验阶段，预计 2027–2028 年冲刺全球首个 BCI 的上市前批准（PMA）。
“低创伤、低带宽”的路线，通过血管内植入减少手术创伤，但电极数量和信息带宽相对有限。

2. 侵入式柔性微丝路线：以 Neuralink 为代表

技术与创伤：利用特制的手术机器人，将上千个通道的柔性微丝直接缝合进大脑皮层。这种路线属于全侵入式，手术创伤和技术门槛极高。
研究进度：首期 PRIME 可行性研究预计于 2026 年 6 月完成主要节点。目前全球已有 21 名患者入组，临床研究已由美国扩展至国际多中心（如阿联酋的 UAE-PRIME 试验及英国的临床合作）。
监管现状：持有 FDA 批准的 IDE 开展 PRIME 临床。其开发的语音恢复技术已正式获得 FDA 突破性医疗器械认定。
“高密度、高创伤”的路线，追求尽可能多的电极通道和尽可能高的信息带宽，但代价是更复杂的植入手术和更高的长期风险。