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药品审批中心CDE
1.CDE：重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）
发布时间：2026年5月8日
本指导原则基于当前的科学认知， 旨在明确重组胰岛素类产品研发和生产中的共性技术要求。 申请人可根据药物研发的实际情况，在符合药物研发规律的前提下，采用其他有效的方法和手段对产品进行深入研究， 及时与监管机构进行沟通交流， 并在申报资料中说明其科学合理性。
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2. CDE：间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
发布时间：2026年5月11日
本指导原则适用于按照药品开发和管理的MSC产品上市申请阶段的药学研究与评价， 其他符合药品属性的基于通用型细胞的再生医学产品， 如MSC来源的细胞外囊泡(Extracellular vesicle， EV)的细胞部分， PSC分化获得的神经细胞、胰岛细胞、心肌细胞、类器官、组织工程产品等的细胞部分， 如适用也可适当参考。
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3. CDE：2025年度药品审评报告
发布时间：2026年5月13日
本报告全面总结 2025 年 CDE 药品审评工作总体情况、审评效率、重点领域与监管趋势，为企业研发与注册提供权威数据支撑。
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4. CDE：生物制品变更受理审查指南（试行）
发布时间：2026年5月15日
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5. CDE：化学药品变更受理审查指南（试行）
发布时间：2026年5月15日
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6. CDE：中药变更受理审查指南（试行）
发布时间：2026年5月15日
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7. CDE：药品试验数据保护工作程序
发布时间：2026年5月15日
本程序明确药品试验数据保护从申请、受理、审核、公示、决定、期限管理到异议处理的全流程操作规范。细化申请人提交资料要求、审查部门职责、时限节点与信息公开范围，确保程序可落地、可追溯。强调数据保护的公平、公正、公开原则，保障创新主体合法权益与行业监督。程序与实施办法配套执行，构建我国完整的数据保护实施体系。通过规范流程，激发原研药与创新药研发动力，促进医药产业高质量发展。
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8. CDE：药品试验数据保护实施办法
发布时间：2026年5月15日
本办法系统界定药品试验数据保护的适用范围、保护对象、保护期限、例外情形与权利义务，为数据保护提供法规依据。
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9. CDE：《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》
发布时间：2026年5月20日
两份文件分别列出化学仿制药药学研究与生物等效性（BE）研究中不予批准的重大缺陷清单，明确审评红线。药学重大缺陷涵盖原料、工艺、质量标准、稳定性、包材、数据可靠性等关键环节的严重不合规情形。
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10. CDE：《M13A技术指导原则有关事项的说明》《M13A低风险制剂清单（第一批）》
发布时间：2026年5月20日
本文件落地ICH M13A 口服固体速释制剂生物等效性国际指导原则，给出国内实施细则与操作说明。明确简化 BE、豁免 BE的适用条件、评价标准与申报资料要求，优化审评资源配置。
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11. CDE：细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）
发布时间：2026年5月27日
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12. CDE：eCTD v4.0指导原则
发布时间：2026年5月27日
本指导原则统一我国药品注册eCTD v4.0提交格式、结构、版本、命名规则与技术规范，全面对接国际标准。明确申报资料模块、文档类型、链接关系、签章要求与提交流程，实现注册资料电子化、标准化、可追溯。
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13. CDE：蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）
发布时间：2026年5月29日
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14. CDE：儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）
发布时间：2026年5月29日
本指导原则规范儿童临床试验中患者报告结局（PRO） 的选择、设计、验证、实施与统计分析，科学评价患儿主观感受。
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15. CDE：青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）
发布时间：2026年5月29日
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二
国家药品监督管理局NMPA
1. NMPA：国家药监局关于二丁胶囊和眠安宁颗粒转换为非处方药的公告（2026年第43号）
发布时间：2026年5月6日
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2.NMPA：仿制药参比制剂目录（第一百零五批）
发布时间：2026年5月11日
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3.NMPA：M13A：口服固体速释制剂的生物等效性
发布时间：2026年5月20日
本文件正式落地ICH M13A国际指导原则，建立我国口服固体速释制剂生物等效性简化评价体系。明确基于生物药剂学分类系统（BCS） 的豁免 BE、简化 BE 条件，科学减少不必要临床试验。
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三
国家药监局药审中心CFDI
1. CFDI：药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）
发布时间：2026年5月7日
本指南统一药品质量控制实验室数据可靠性检查标准与要点，强化数据完整性、真实性、可追溯性要求。重点规范原始记录、电子数据、审计追踪、计算机化系统、仪器使用、试剂标液、样品管理等关键环节。明确数据修改、删除、备份、保存与检索规则，严防造假、篡改、漏记、替代数据等违规行为。
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四
美国食品药品监督管理局FDA
1.FDA：用于生物制品许可申请（BLA）的人体细胞与基因治疗产品研发：化学、生产和质量控制（CMC）的灵活性政策
发布时间：2026年5月5日
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2. FDA：艰难梭菌感染：治疗、减少复发及预防用药物研发指导原则
发布时间：2026年5月8日
本指导原则规范艰难梭菌感染治疗、减少复发、预防用药的非临床与临床试验开发路径。明确目标人群、终点指标、试验设计、对照选择、疗效评价与安全性监测要求，支持抗感染新药研发。重点关注复发预防、高危人群保护与优化临床获益风险，解决临床未满足需求。文件统一审评标准，提高研发成功率与申报质量。
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3. FDA：肺结核：治疗用药物研发指导原则
发布时间：2026年5月8日
本指导原则针对肺结核治疗药物，明确临床试验设计、终点选择、疗效评价、安全性监测与统计方法。
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4. FDA：上市后妊娠安全性研究指导原则
发布时间：2026年5月8日
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5. FDA：慢性疼痛用非阿片类镇痛药的研发
发布时间：2026年5月13日
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6. FDA：兴奋剂使用障碍：治疗药物研发
发布时间：2026年5月13日
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7. FDA：长效局部麻醉药制剂的研发
发布时间：2026年5月13日
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8. FDA：急性疼痛用非阿片类镇痛药的研发
发布时间：2026年5月13日
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9. FDA：阿片类镇痛药：获益 - 风险评估框架考量
发布时间：2026年5月13日
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10. FDA：M11 临床电子结构化统一方案
发布时间：2026年5月22日
本指导原则推行ICH M11全球统一的临床电子结构化试验方案标准，实现方案标准化、电子化、互认化。统一方案结构、数据字段、提交格式与内容要求，提升方案质量与审评效率。
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11. FDA：评估食物对 IND 及 NDA 药物的影响 —— 临床药理学考量
发布时间：2026年5月20日
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12. FDA：肿瘤药物：生物制品及偶联药物简化非临床安全性研究
发布时间：2026年5月29日
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13. FDA：建立生物等效性的统计学方法
发布时间：2026年5月29日
本指导原则统一生物等效性（BE）研究的统计学方法，包括统计模型、样本量计算、置信区间、假设检验、缺失数据处理等。明确平均生物等效性、个体生物等效性、群体生物等效性的适用场景与判断标准。提升 BE 评价科学性、一致性与可比性，确保仿制药与原研疗效一致。
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14. FDA：简化新药申请（ANDA）药物以药代动力学为终点的生物等效性研究
发布时间：2026年5月29日
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