CPHI Japan
进入合规门槛
日本市场的核心平台
CPHI Japan 的“合规门槛”
CPHI Japan 2026预计吸引来自全球的550家展商，其中442家来自海外。对于中国医药企业来说，这是进入日本市场的核心平台。但有一个现实必须面对：日本制药行业的合规门槛，比大多数市场都要高。
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Three major thresholds
日本制药采购的“三大硬门槛”：
PMDA认证经验
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日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的审查极其严格。采购官问的第一个问题往往是：“你们有PMDA认证经验吗？”如果回答“没有”，接下来的对话就会变短。
质量管理体系
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日本药企要求供应商符合ICH Q7（原料药GMP指南），并且能提供完整的质量文件包。文件不齐全、数据不完整，都会被直接筛掉。
稳定性与杂质数据
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日本对药品杂质的控制标准比欧美更严格。没有完整的稳定性数据和杂质分析报告，很难进入采购名单。
这些门槛，不是靠“好产品”就能跨过去的。
很多中国企业带着优秀的产品来到CPHI Japan，却因为资料准备不充分、专业术语不准确、对日本法规不了解，在展会上错失机会。采购官不会现场告诉你“你们资料不行”，他们只是礼貌地收下资料，然后再也没有然后。
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Compliance Pre-Review
中岛商社的差别：我们帮您做“合规预审”
资料本地化
由日本母语的医药专业人士重新撰写，确保术语准确、符合PMDA表述习惯。
文件完整性评估
提前帮您梳理质量文件包，指出缺失项。
现场专业支持
日本商社营销部长级专家现场坐镇，帮您应对采购官的专业提问。
合规资源对接
依托百年商社的本地网络，协助对接日本合规顾问。
在制药行业，信任是建立在“合规”基础上的。我们帮您把合规做好，剩下的交给产品说话。
