2022年6月日28下午3点，广东省精准医学应用学会主办的第三期临床试验专家论坛南部对话如期举行。
本次会议邀请了华南地区的多位国家临床试验机构办公室的专家和信息中心专家，以及申办方代表等业内专家参加。会议由中山大学附属肿瘤医院李苏主任和厦门大学附属第一医院的罗茜主任主持，讲课嘉宾包括北京积水潭医院王美霞主任、南方医院许重远主任、中山大学附属第一医院唐蕾主任、益方生物的师勇勇总监。讨论嘉宾包括多位国家临床试验机构中心的主任和申办方代表。
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李苏主任开场致辞，概况介绍了国内临床试验信息化建设的蓬勃发展，并介绍了第一位讲者王美霞主任。
大会第一位讲者是北京积水潭医院王美霞主任，她的题目是《临床研究如何满足受试者保护需求》。王主任从黄热病研究开始，谈到临床试验的伦理制度建立的历程；不仅IST研究，目前蓬勃发展的IIT研究也需要伦理准则来保护受试者。伦理先行、依法依规、敏捷治理、立足国情、开放合作等是我国科技工作的总体伦理要求。在临床试验领域的伦理要求，不仅仅是道德要求，也是合规、法律底线；王主任特别提到，生物医学技术研究应该避免低端重复。结合个人丰富的实践经验，王主任逐条介绍了新版GCP中关于伦理要求的6项原则。
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南方医院的许重远主任带来了《数字化一体化GCP 平台建设与探索》。许主任谈到“新时代临床试验正在从传统、混合模式到去中心化、远程智联临床试验建设”：GCP云平台的打造，与HIS联通的EDC建设；一期床边采集系统（BDC）;CTRM部署、衍生拓展一体化智能监查系统；CTMS系统的完善，打造远程在线云平台，完成云GCP系统的闭环管理，最终实现云GCP平台的全链条管理！预筛通道+智能随访助手，帮助患者找项目。更多的法制支撑和先试先用，助力临床试验一体化GCP的长远发展。
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中山大学附属第一医院的唐蕾主任做了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》学习与实践的演讲。通过对比2016版，唐主任梳理了修订的内容、更新的条款、实践运用（体现最新国际监管制度要求、简化SAE上报流程）等内容；通过对新版规范的学习领会，可以帮助医疗器械的产品注册流程和周期。
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本次论坛再次邀请了申办方代表---益方生物的师勇勇总监，师总本次从全新的视角，介绍了《疫情下临床试验的挑战与应对策略》。新冠病毒疫情对全球和我国都带来了巨大的影响，多渠道数据显示，疫情对临床试验造成很大的挑战；监管部门、行业组织纷纷发布针对疫情的指导性文件，疫情期间机构采取了多种应对措施，比如远程监查、在线交流等。师总详细分享了疫情期间的药物管理、受试者管理、一期试验管理、CRC管理，谈了对疫情期间数据统计的考量，受试者补偿支付等问题。最后，师总提出了申办方的应对措施。比如远程监查、去中心化临床试验模式、有弹性的方案设计、合理的研究中心选择、物质储备、实验室备份、研究中心的分中心等等，疫情促进了面向未来的临床试验发展。
总结
讨论环节由厦门大学附属第一医院的罗茜主任主持。
南方医科大学南方医院信息中心严静东主任：
南方医院信息中心和机构相互支持、配合工作做得非常好，严主任谈了几点看法：
受试者和普通患者不完全一样，
受试者数据安全和信息保护，信息中心认为比较安全
提升临床试验信息化和医院整体信息化建设的发展
深圳市人民医院丁万夫主任：
深圳市人民医院丁万夫主任：疫情对药物临床试验的影响：访视不全、资料递交不畅等，深圳市政府支持并真正实现了检查检验结果的互联、互通、互认，方便远程随访；深圳市人民医院非常重视信息化的自研工作，开发了很多有特色的平台。
广东药科大学附属第一医院陈义良科长：
广东药科大学附属第一医院陈义良科长：新版GCP对信息化建设有更高的要求，疫情的影响之下，也要求信息化的支撑，保障临床试验的顺利开展。
广东省人民医院蒋发烨主任：
广东省人民医院蒋发烨主任：乐于见到更多的信息中心专家参与到GCP信息化建设探讨中来；通过参与远程核查的模拟工作，期待推动远程监查的进一步发展。
深圳市人民医院机构办杨红英主任：
深圳市人民医院机构办杨红英主任：通过听信息中心专家的讨论，对GCP信息化更有信心了。深圳市人民医院能较早部署、使用临床试验远程监查系统，得益于深圳市政府和深圳市人民医院信息化建设的高发展水平；也期待GCP信息化的全面发展。
中山大学附属第五医院刘少璇主任：
中山大学附属第五医院刘少璇主任：信息中心对GCP的了解程度，会促进GCP信息化建设的发展；中山五院正在进行信息系统的考察，加快发展、部署。
广东药科大学附属第一医院陆榕主任：
广东药科大学附属第一医院陆榕主任：通过不断沟通，信息化建设在医院提到了议事日程上，GCP信息化建设的发展，对临床试验的安全性、高效质控等带来很大的便利。
广州医科大学附属第一医院杨新云主任：
广州医科大学附属第一医院杨新云主任：对于GCP一体化建设，杨主任对远程临床试验很感兴趣，需要和信息中心进一步的交流。非常关注临床试验药物管理、提高临床试验研究者的能力（智能化的培训APP）。
广东祈福医院何艳玲主任：
广东祈福医院何艳玲主任：疫情催生了临床试验信息化建设的发展，积极主动和信息中心、医院沟通，促进本院临床试验信息化的发展。
恒瑞医药股份有限公司刁情波总监：
恒瑞医药股份有限公司刁情波总监：本次会议四位讲者的演讲内容，都是恒瑞非常关注的话题；恒瑞和广东各机构有紧密、深入的合作。恒瑞公司IT、QA部门对临床试验远程监查系统进行系统的测评、试用，通过实际应用，恒瑞期待以后在远程监查领域有更多的贡献。
广西医科大学第一附属医院周燕文主任：
广西医科大学第一附属医院周燕文主任：周主任认为，搭建信息化建设的各方：申办方、供应商、机构和信息中心共同沟通平台很有价值；临床试验各个流程、环节的一体化平台，通过信息化建设的赋能，可以帮助临床试验的开展。
福建省立医院陈懋主任：
福建省立医院陈懋主任：广东省的信息化建设走在全国的前列，心向往之。GCP的信息化平台建设，需要多方共同努力，很高兴信息中心的专家参与进来。
中山大学附属第六医院邓秀萍主任：
中山大学附属第六医院邓秀萍主任：两年来，由于GCP信息化建设在国内有巨大的发展，邓主任对于本院的建设更有信心，期待诸如临床试验远程监查系统在本院的尽早部署。
桂林医学院附属医院谭亲友主任：
桂林医学院附属医院谭亲友主任：信息系统赋能，助力临床试验的发展，远程监查系统可以减低监查的成本，提高监查效率。谭主任认为手机拍照的形式不够安全，希望有更智能的方式；对于CTMS建设，谭主任对于培训、药物管理模块提出自己的需求和看法。
石药控股集团有限公司杨修诰高级医学总监：
石药控股集团有限公司杨修诰高级医学总监：申办方期望临床试验的信息化建设，主要基于：1、信息化建设可以提高监查效率，帮助上市速度；2、信息化系统可以提高临床试验的质量，规避人工工作的一些错误；3、特殊情况下，比如疫情期间，可以借助远程访视，达成工作目的；同时，申办方非常重视信息化系统的合规、安全性等，期待国家政策、指南的出台；
信息化建设的发展，需要多方的共同努力，达成共识，助力更好的发展。
百时益医药研发（北京）有限公司蒋哲敏：
百时益医药研发（北京）有限公司蒋哲敏：作为globle的CRO公司，PPD认为中国逐渐具备去中心化临床试验的条件。远程监查是申办方最为关注的应用，在疫情期间更为凸显。PPD非常关注系统的安全性；远程监查是智能化临床试验的重要一环；对于远程监查的发展，需要多方的共同努力。
总结：
感谢四位讲者的精彩分享，为大家呈现一场精彩的会议；也期待更多的医院可以部署临床试验远程监查平台，让临床试验做得更多、更好，并得到国际更多的认可。