【嘉宾主旨演讲】张润轩：东南亚医药市场发展与布局丨第十届医药供应链创新研讨会公开报名中！

我国药企出海存在内在驱动因素，政策利好“走出去”、国内市场竞争日趋激烈、创新能力持续增强、国际合作基础不断夯实。从2025年我国医药进出口市场格局看，“一带一路”、东盟市场进出口额双增。出海东南亚优势明显，“一带一路”沿线国家市场规模大、竞争格局良好、多元准入政策红利显现。

一、东南亚医药市场机遇

东南亚人口约7亿，多数国家药品自给率低。例如印尼约97%药品依赖进口。东盟医药市场规模2025年已突破637亿美元，2024-2030年复合增长率预计达6%-7%，远超全球平均水平。

与此同时，疾病谱正从传染病转向慢性病。肺癌是东南亚癌症死亡的首要原因，年新发病例约13.1万例，靶向药物需求迫切。慢性呼吸系统疾病影响约4850万人（占人口7%），哮喘和COPD用药缺口明显。糖尿病、心血管疾病等慢病药物市场持续扩大。

二、马来西亚启动“认可路径”试点：开启基于FDA/EMA审批的60个工作日注册快轨

据马来西亚国家药品监管局（NPRA）官方通告，为扩大“简易注册路径（FRP）”的覆盖范围，NPRA在现有的“验证路径（Verification Route）”与“简略路径（Abbreviated Route）”基础上，引入“认可路径（Recognition Procedure）”，并于2026年5月2日启动实施。该程序旨在采信国际权威监管机构的审评结论，在确保公共卫生安全与监管效能的前提下，优化审批流程，加速优质药品的上市准入。

试点为期一年，首阶段将聚焦于经美国FDA或欧洲EMA批准的医药产品，涵盖新药、生物制品及仿制药。其中，经EMA获批的产品需通过集中审评程序（Centralised Procedure）或分散审评程序（Decentralised Procedure，仅限仿制药）。马来西亚NPRA拟借此试点对“认可程序”进行实操评估与优化，为后续推广至其他参考机构打下基础。

三、锚定国家出口战略，抢滩东盟医药市场

2026年6月16日下午，“合规升级、数智赋能、全球协同”第十届医药供应链创新研讨会将在上海新国际博览中心（浦东）W2馆M9会议室举办，由中国医药保健品进出口商会主办，医药产供链国际合作专委会、北京盛世华人供应链管理有限公司等单位协办。

在本次展会论坛中，马来亚大学国际产业合作中心张润轩主任，将带来主旨报告《东南亚医药市场发展与布局》。

【嘉宾简介】

马来亚大学国际产业合作中心主任、中国-东盟产业合作发展促进会副秘书长、思易达咨询创始人。曾任石药集团马来西亚公司总经理，全程主导企业本地化运营、医药法规注册、对外授权与政府关系体系建设，拥有从零搭建海外分公司的完整实战经验。现专注于为中国药企出海东南亚提供本地化运营服务，依托在地资源网络，协助企业解决合规注册、对接本地商业伙伴及政府关系渠道，推动产品从出海到商业落地的全流程落实。

本次活动同步于CPHI&PMEC全球制药展（6.16-18）举办，观众可预登记参会。欢迎医药行业、临床试验机构、供应链企业同仁莅临交流，把握新政动向！

张润轩主任

马来亚大学国际产业合作中心

会议日程

参会嘉宾

孟冬平

中国医药保健品进出口商会党委书记

范一灵

上海市药品检验研究院药品质量研究中心副主任

杨焕

国家药监局药品审评中心（原）临床医学研究员

陈晓榕

药明生物技术有限公司全球CMC法规事务部负责人

张润轩

马来亚大学国际产业合作中心主任

赵德明

UPS迈肯速递精准物流（UPS Marken）业务发展总监

金晓慈

UPS医疗保健（UPS Healthcare）UPS亚太区医疗保健销售及解决方案部总监

张菁

复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任

王子龙

云南沃森生物技术股份有限公司董事会高级顾问

施伟

上海驯鹿生物技术有限公司首席运营官

李萌

中国生物技术股份有限公司国际业务部主任

刘刚

北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理

会议联系人：

中国医药保健品进出口商会 医药产供链国际合作专业委员会

张老师/李老师

电话：13810672734/15188608652

邮箱：psc_ccc@163.com