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第十届医药供应链创新研讨会
2026年6月8日，国家药品监督管理局发布2026版《药物临床试验质量管理规范》，新规范自2026年9月1日起施行。国家药监局国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。
2026版GCP更新对企业的核心价值是什么？
价值一：聚焦关键流程，优化资源投入，降低运营成本。新版 GCP 正式纳入质量源于设计（QbD）与风险相称理念，要求建立基于风险的质量管理体系。企业可识别关键数据与核心流程，将资源集中于高风险环节，减少低价值核查活动，实现降本增效。
价值二：新增数据治理专章，为数字化试验提供明确合规路径。新版 GCP 增设独立数据治理专章，明确认可计算机化系统验证、电子数据、电子签名、远程监查等数字化手段的合规地位。这为去中心化临床试验（DCT）提供清晰法规支撑，有利于加速患者入组、提升数据质量与完整性。
价值三：简化文件管理与监查要求，减轻不必要行政负担。法规精简必备文件体系，部分管理要求直接参照 ICH E6 (R3) 执行；官方明确不再强制单独保存药物计数记录等非核心文件。监查模式全面转向风险相称原则，鼓励中心化监查、靶向化现场监查，显著降低文件管理与差旅成本。
价值四：接纳创新试验设计，减少审评不确定性，加快研发速度。新版 GCP 在总则层面为适应性设计、贝叶斯设计等灵活方案提供合规空间，要求质量风险管理贯穿试验全流程。企业可采用更科学、灵活的设计开展创新疗法研究，降低审评不确定性，助力研发与上市提速。
2026年6月16日下午，“合规升级、数智赋能、全球协同”第十届医药供应链创新研讨会将在上海新国际博览中心（浦东）W2馆M9会议室举办，由中国医药保健品进出口商会主办，医药产供链国际合作专委会、北京盛世华人供应链管理有限公司等单位协办。
在本次展会论坛中，国家药监局药品审评中心（原）临床医学研究员杨焕博士将带来主旨报告——《2026版GCP更新与核查关注点》，从检查框架、分级分类、过程管控、关键角色资质审查等视角出发，为临床试验机构提前查漏补缺，在新规落地时从容应对。
【嘉宾简介】
杨焕研究员是国家药品监管与临床评价领域资深专家，曾深度参与国家药监局药品审评中心多项法规与指导原则的制定，主导药物临床技术评价及相关课题研究。她先后从事临床医疗、新药审评、监管科学研究等工作，并曾参与世卫组织对我国药品监管体系的评估及临床试验现场核查。此外，杨焕博士主编或参编专著10余部，曾任国家药典委员会委员、国家免疫规划专家咨询委员会专家等职，具备丰富的审评、学术与监管评估综合经验，欢迎莅临展会论坛现场，与杨焕研究员共同探讨2026版GCP更新对企业的政策红利。
本次活动同步于CPHI & PMEC全球制药展（6.16-18）举办，观众可免费预登记参会。欢迎医药行业、临床试验机构、供应链企业同仁莅临交流，把握新政动向！
杨焕 研究员
国家药监局药品审评中心（原）临床医学研究员
主办单位
主办：中国医药保健品进出口商会
协办：中国医药保健品进出口商会医药产供链国际合作专业委员会、北京盛世华人供应链管理有限公司、上海博华国际展览有限公司
赞助单位：UPS healthcare
会议日程
13:30-13:40 开场致辞
孟冬平，中国医药保健品进出口商会党委书记
13:40-14:05 主旨发言：WHO预认证实验室助力国内药品出海
范一灵，上海市药品检验研究院药品质量研究中心副主任
14:05-14:30 主旨发言：2026版GCP更新与核查关注点
杨 焕，国家药监局药品审评中心（原）临床医学研究员
14:30-14:55 主旨发言：全球监管趋同与数字化转型下的CMC注册新范式
陈晓榕，药明生物技术有限公司全球CMC法规事务部负责人
14:55-15:20 主旨发言：东南亚医药市场发展与布局
张润轩，马来亚大学国际产业合作中心主任
15:20-15:50 主旨发言：
全球生物制药供应链的精准物流：通过智能贸易策略将复杂性转化为竞争优势
赵德明，UPS迈肯速递精准物流（UPS Marken）业务发展总监
UPS HEALTHCARE以信心护航，助力中国医疗健康企业走向全球
金晓慈，UPS医疗保健（UPS Healthcare）UPS亚太区医疗保健销售及解决方案部总监
15:50-16:50 圆桌对话：国际贸易与政策迭代，生物药企全球化发展路径与实战经验（拟）
主持人：
张菁，复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任
对话嘉宾：
王子龙，云南沃森生物技术股份有限公司董事会高级顾问
施伟，上海驯鹿生物技术有限公司首席运营官
李萌，中国生物技术股份有限公司国际业务部主任
刘刚，北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理
参会嘉宾
孟冬平
中国医药保健品进出口商会党委书记
范一灵
上海市药品检验研究院药品质量研究中心副主任
杨焕
国家药监局药品审评中心（原）临床医学研究员
陈晓榕
药明生物技术有限公司全球CMC法规事务部负责人
张润轩
马来亚大学国际产业合作中心主任
赵德明
UPS迈肯速递精准物流（UPS Marken）业务发展总监
金晓慈
UPS医疗保健（UPS Healthcare）UPS亚太区医疗保健销售及解决方案部总监
张菁
复旦大学附属华山医院临床药理研究中心主任
王子龙
云南沃森生物技术股份有限公司董事会高级顾问
施伟
上海驯鹿生物技术有限公司首席运营官
李萌
中国生物技术股份有限公司国际业务部主任
刘刚
北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理
会议联系人：
中国医药保健品进出口商会 医药产供链国际合作专业委员会
张老师/李老师
电话：13810672734/15188608652
邮箱：psc_ccc@163.com