近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo）自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料，获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格。

而就在此前7月份，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo®）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。

GoldenExo®是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。主要八大创新工艺包括：全程满足中美双报的注射级原辅料管理、21项优质种子干细胞全面质控、3D超高活性干细胞发酵、dTFCC稳定放大的超纯外泌体纯化工艺、核心专利技术的外泌体保护液配方置换、全自动无菌罐装冻干制剂生产、30余项全面外泌体质量检测、每批次1票否决制放行检测和活性检测。

至此，北京恩泽康泰基于全球领先的八大创新工艺生产的高品质人源外泌体原料（GoldenExo®）成为全球首创，国内唯一获得此领域国际权威双备案的企业。