近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，我区企业阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司（以下简称“阿迈特”）自主研发的III类创新医疗器械——星落雨®Jetfall®二氧化碳造影压力注射套装获批上市。
作为国内同品种首个Ⅲ类二氧化碳气体造影注射器械，该产品的上市不仅填补了国内技术空白，更标志着我国外周介入领域创新突破，即将开启全球血管造影“零碘”新时代。
创新驱动：
解决“碘过敏”痛点，实现造影肾病“零发生”
该产品采用自动化、无源、便携式等突破性专利技术，适用于向肾动脉、髂动脉、下肢动脉、前臂静脉、下腔静脉及髂静脉等部位注射二氧化碳气体进行血管造影。通过以二氧化碳替代传统含碘造影剂，为碘造影剂禁忌症患者（如碘过敏、肾功能不全或甲状腺功能亢进的患者）等高危人群提供更加安全有效的血管造影解决方案。其创新设计不仅解决了传统造影剂在特定患者群体中的使用限制，也显著提升了血管造影手术的安全性和患者的舒适度。
国内多中心临床研究结果表明，对造影前肾小球滤过率（eGFR）大于30mL/min/1.73m²的患者人群，患者的造影剂肾病发生率为0%，严重不良事件发生率为0%。
出海先锋：
布局全球20余国，斩获千万级海外订单
在获得国内“入场券”之前，该产品已率先在国际赛道跑出“加速度”。
2025年1月，该创新产品获欧盟CE-MDR认证，随后相继在土耳其、英国、巴西等国获批上市。在生物医药基地“全链条出海服务平台”的助力下，阿迈特精准对接海外合作资源，在2025年土耳其伊斯坦布尔医疗展上，收获了金额超千万元人民币的订单协议。2025年12月，产品成功完成美国FDA上市备案。截至目前，该产品已在全球20多个国家和地区获批销售。
编辑：综合科
审核：武晓颖
签发：张健
