科技创新看大兴——我区企业科亚医疗产品DVPlaque获美国FDA上市销售许可

科技创新看大兴

近日，大兴区人工智能医疗企业科亚医疗传来新消息，其冠脉斑块分析产品DEEPVESSEL Plaque（简称 DVPlaque）获得美国 FDA 510(k)Premarket Notification许可，可在美国上市销售。自此科亚医疗成为中国企业中唯一在美国同时拥有冠脉解剖学评估与功能学评估产品的AI医疗公司。

DVPlaque主要面向冠脉 CTA 检查后的斑块分析场景，可辅助医生开展冠脉解剖学评估，围绕斑块负荷、狭窄程度、血管及管腔分割等内容提供分析支持。

此前，科亚医疗无创冠脉血流功能学评估产品DEEPVESSEL FFR（简称 DVFFR）也已获得美国 FDA 相关许可。两款产品分别聚焦冠脉解剖学评估与功能学评估，进一步完善了大兴区面向国际市场的冠心病影像AI产品布局。DVFFR已进入Category I CPT支付体系，潜在适用人群约310万人；冠脉斑块分析也已建立Medicare覆盖和支付路径，潜在适用人群约550万人。二者合计对应每年近百亿美元的潜在市场空间。