引言
2025年上半年，中国干细胞技术从实验室走向临床的进程全面提速，国家及北京、天津、四川、广西、湖南、海南等多个省市相继出台专项政策与标准，旨在促进行业规范化和临床转化发展。
01
《国家药监局附条件批准艾米迈托赛注射液上市》
2025年1月，国家药监局通过优先审评程序附条件批准首款干细胞治疗药物“艾米迈托赛注射液”上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），标志着我国干细胞药品进入临床应用新阶段。
02
外资准入与国际化合作突破
2025年1月10日国务院批复北京暂时调整外资准入负面清单，允许外企试点干细胞与基因诊疗技术开发，探索外籍人才股权激励。吸引全球资本与技术，推动干细胞领域国际化合作。
03
国家药品监督管理局发布《细胞治疗产品生产检查指南》
2025年1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。
标志中国细胞治疗产业正式进入“药品化监管”的深水区，一场行业大洗牌已悄然拉开帷幕。
04
国务院发布《2025年稳外资行动方案》
2025年2月17日，国务院“稳外资20条”发布，允许北京、上海、广东、海南等地外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，并支持外资参与生物制品分段生产试点。
05
国家卫健委发布《2025年度项目申报指南》
2025年4月1日，国家卫生健康委发布了关于《国家重点研发计划“常见多发病防治研究”等重点专项2025年度项目申报指南》。重点支持“干细胞研究与器官修复”等技术。
06
《支持创新药高质量发展的若干措施》
2025年6月30日，国家医保局及国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，政策通过 “研发 - 临床 - 支付 - 监管” 全链条赋能，系统性破解干细胞领域长期存在的转化慢、成本高、标准乱等痛点。
01
海南省
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》
2025年2月，博鳌乐城发布国内首部针对生物医学新技术转化应用的法规：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。其内容包括：
生物医学新技术需通过临床研究验证安全性和有效性，并符合伦理原则后，方可进行转化应用。
医疗机构在获准转化应用后，需向主管部门申请价格备案，并向社会公示，实现收费合法化和透明化。
建立不良事件监测机制，鼓励医疗机构设立不良事件救助基金，以快速响应患者需求并提供经济补偿。
02
天津市
《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》
2025年2月，天津市人民政府印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》：该措施明确将细胞和基因治疗作为加快培育的特色赛道之一，积极推动细胞产业的发展，助力天津建设“细胞谷”。
03
上海市
《上海市药品和医疗器械管理条例》
2025 年 1 月发布的上海药品和医疗器械创新发展相关政策中，明确支持符合条件的单位开展细胞和基因治疗药物临床试验，并鼓励保险公司开发配套保险产品；同时要求细胞治疗药品生产企业按国家规定，建立全流程追溯系统与风险评估体系。
04
武汉市
《市人民政府办公厅关于印发武汉市加快生命健康产业突破性发展打造国际医疗创新高地实施方案的通知》
落实省市生命健康产业部署，加大对细胞与基因治疗等前沿生物技术的支持，同时聚焦重大疾病，重点支持企业开发细胞与基因治疗等创新药物。
05
四川省
发布干细胞地方标准
2025年3月，四川省在成都前沿医学中心召开干细胞地方标准发布暨宣贯会，正式发布两项地方标准：
《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》：针对牙源性间充质干细胞的采集、制备、检测及储存等环节提出技术要求，填补了国内牙源干细胞质量控制的标准化空白。
《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》：明确了干细胞库的设施建设、质量管理、信息安全及伦理审查等标准，推动干细胞资源存储的规范化和安全性。
▲来源：干细胞之父 侵删
06
广西自贸试验区
《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》
2025年3月，南宁市自由贸易试验区南宁片区正式公布《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》。这是广西首个区域细胞制备中心试点管理办法，填补了该领域制度空白，为推动生物细胞企业在南宁片区先试先行规范设立细胞制备中心提供了制度保障。
07
湖南省
《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》
2025 年 3 月省政府常务会议原则通过《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》，以法治保障抢抓生物医药产业机遇，满足群众健康需求。
08
北京市
《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》
2025 年 4 月发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025 年）》，通过技术转化、临床加速、国际开放等五重机制，助力建成全球领先的干细胞治疗示范体系。
09
深圳市
《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》
2025 年 4 月 7 日，深圳市多部门联合印发相关措施，在细胞治疗领域重点推进细胞制剂产品开发、制备技术研究及项目备案工作。
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参考文献：
1.生命之码
2.至圣同光