政策利好 | 国家及各省市出台政策，扶持干细胞产业发展（更新至2023年10月）

近年来，干细胞技术作为医疗领域的一束火炬，引领着“第三次医学革命”的浪潮。国家对干细胞的大力支持和政策更新，以及经济扶持的加码，使得微小的细胞成为了备受重视的“国之利器”，同时也掀起了一股产业浪潮。

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01

国家发改委

2022年5月10日，国家发展改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是我国首次提出“生物经济”，其中多处提及细胞治疗内容，《规划》是我国十四五规划和2035年远景目标之一，我国将科学规划、系统推进“十四五”时期我国生物经济发展，是顺应全球生物技术加速演进趋势、实现高水平科技自立自强的重要方向，是前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措。

02

国家发改委

2019年11月6日，国家发改委正式发布了《产业结构调整指导目录（2019年本）》，新版《产业结构调整指导目录》有许多调整，十三、医药类目：药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药等首次被增加进鼓励类目录。鼓励开发和应用重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术。

03

中共中央办公厅、国务院办公厅

2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

《意见》中明确指出，提高医疗卫生技术水平，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术等。

04

国家21部委

2019年9月30日，为实现《“健康中国2030”规划纲要》目标，国家还要再干10个大工程，干细胞再生医学和免疫治疗便是其中1项。

国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，各部门的分工负责，以全方位全生命周期维护和保障人民健康为目标，以供给侧结构性改革为主线，增加健康服务和产品供给，创新发展模式，强化制度保障，为实施健康中国战略提供有力支撑。

05

国家九部委

2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。

“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。《规划》重点支持干细胞、免疫细胞、基因治疗技术的创新发展，意味着我国医药工业将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段。

06

国务院

为推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。

《意见》（十六）中明确提出，实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

07

国家卫健委

2021年2月9日，卫健委对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复中明确提出鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。下一步将积极支持、引导北戴河生命健康产业创新示范区相关企业按照药品研发相关制剂。

08

国家卫健委

为构建优质高效医疗卫生服务体系，提升区域医疗服务能力，推动分级诊疗制度建设，2019年9月19日，国家卫生健康委在北京举行第一批委省共建国家区域医疗中心签约仪式。国家卫生健康委主任马晓伟与浙江省人民政府省长袁家军、辽宁省人民政府省长唐一军、山东省人民政府省长龚正、广东省人民政府省长马兴瑞分别签订委省共建国家区域医疗中心合作协议。

09

国家科技部

2022年4月29日，国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南。

根据此前2022年度发布的申报指南（征求意见稿），主要围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。

重点专项的总体目标是围绕干细胞发育与器官修复关键科学问题，开展干细胞命运调控、器官形成与衰老机理、器官功能重塑与制造、基因编辑与调控方法、人类疾病干细胞模型等方面的基础理论和关键技术研究，并开展器官再生调控药物、生物人工器官、疾病类器官模型等前沿探索，为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供创新理论和技术。

10

国家科技部

2021年1月28日，国家科技部将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项中。干细胞已成为我国医学发展的重要方向之一。

11

国家商务部

2022年11月12日，商务部印发《国家服务业扩大开放综合试点示范最佳实践案例》。商务部表示，在相关部门的大力支持下，试点示范省市围绕方案目标任务服务国家重大战略，开展差异化探索，创新发展取得积极成效，形成的好经验好做法持续向全国复制推广。

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01

国家卫健委，2023年5月9日

2023年5月9日，国家卫健委科教司为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，卫健委起草了《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。

02

国家药监局，2022年10月25日

2022年10月25日，国家药监局对十三届全国人大五次会议第0123号建议《大力推动干细胞应用转化大力发展国家干细胞产业促进机制》作出回复。

回复中明确提到：国家药监局高度重视包括干细胞在内的生物医药新技术产品的审评能力建设和技术规范研究工作。下一步，国家药监局将与国家有关部门按照各自的职责，建立有效运行的监管体系，继续完善相关管理规范和技术标准，为我国细胞治疗领域健康发展营造良好环境。

03

国家药监局，2022年1月6日

2022年1月6日，国家药监局发布了《国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见》的公告，对干细胞和免疫细胞等细胞药品生产和质量管理做了全面的规范，这是对《中华人民共和国药品管理法》在细胞治疗领域的贯彻实施。

04

国家卫健委，2021年12月13日

为促进我国干细胞临床研究科学、有序、健康地发展，国家卫健委针对相关部委提出的《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》给予了答复，建立符合我国国情、满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范。

国家卫健委表示，将继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作，完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能，不断强化伦理审查与监督职能。同时积极推进相关法律法规修订和立法工作，切实推动干细胞产业高质量发展，促进干细胞研究领域为保障人民健康发挥更加积极的作用。

05

国家卫健委，2021年12月8日

此前十三届全国人大四次会议中，相关部委提出《关于加快干细胞立法，鼓励干细胞领域创新研发应用，使之更好的为人类服务的建议》相关事宜，为此，国家卫健委做出了《对十三届全国人大四次会议第7090号建议的答复》，并明确了下一步工作目标和计划，切实推动干细胞行业规范、健康有序的发展。是我国十四五规划和2035年远景目标之一，我国将更科学、系统地推进生物经济发展，助力生物科技高水平自立自强和生物强国建设。

06

CDE,2021年8月17日

为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

07

新冠肺炎《专家共识》，2021年4月12日

凝聚多方智慧的《专家共识》为国内新冠肺炎的临床研究和临床试验提供了规范指导，其中干细胞治疗新冠肺炎的临床疗效受到专家认可，间充质干细胞(MSC)治疗COVID-19安全性良好，有助于降低患者炎症因子水平、促进肺部损伤修复、提高活动耐力、缩短住院时间等功效。

08

国家卫健委，2021年2月10日

此前十三届全国人大三次会议中，相关部委提出《关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议》，为此，国家卫健委做出了《对十三届全国人大三次会议第7606号建议的答复》。

答复函中明确提出：下一步，国务院将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。卫健委将继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作，积极推进相关法律法规修订和立法工作，不断强化伦理审查与监督，并进一步完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能，促进干细胞研究领域在保障人民健康中更加积极地发挥作用。

09

CDE，2021年2月9日

2021年2月9日，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件），细胞治疗正大踏步迈向未来。

10

CDE,2020年9月30日

2020年9月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，以推动细胞治疗行业进一步规范化发展。

11

国家卫健委，2020年9月16日

在2020年的政协十三届全国委员会第二次会议上，《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》受到国家卫健委高度重视，卫健委积极开展相关工作，根据国务院统一部署，进一步修改完善《生物医学新技术应用管理条例》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

12

国家药监局，2020年7月6日

2020年7月6日国家药品监督管理局药品评审中心，组织起草了该项目的首个技术指南《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。

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首个干细胞通用标准，2019年12月22日

2019年12月，由中科院动物所北京干细胞库等单位起草的我国首个干细胞通用标准正式出版发行，规定了干细胞术语和定义、分类、伦理、质量要求等六个部分的内容，这将推动我国干细胞领域的规范化和标准化发展。

14

国家卫健委，2019年3月29日

为规范和促进体细胞治疗临床研究及转化应用，2019年3月29日，国家卫健委起草了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿）。

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01

上海市

近年来，本市出台多轮促进生物医药产业发展的政策和方案，推动研发创新不断取得重要成果，但“发光不发热”等典型问题依然存在。为提高上海研发创新的经济贡献总量，加快打造全球研发经济和产业化高地，进一步培育发展新动能，2022年11月21日，上海市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局等部门研究起草，上海市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，注重发挥上海龙头企业、科技设施、专业人才、临床资源、金融资本等集聚优势，以推动创新产品注册证书落沪为关键抓手，进一步突出研发创新和经济贡献并重的政策导向，优化CDMO等支持政策，鼓励生物医药研发中心实体化运行，引进和培育创新型总部，引导科技孵化企业本地转化，提高上海研发创新的经济贡献总量。

2022年11月10日，上海市人民政府官网消息，市科委、市经济信息化委、市卫生健康委三部门联合发布了《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》。

行动方案确定了坚持创新策源、坚持双链融合、坚持赋能产业、坚持开放合作的基本原则，并提出了一系列主要目标。

为了贯彻落实创新驱动发展战略，全力做强创新引擎，培育发展新动能，打造未来产业创新高地、发展壮大未来产业集群，上海市人民政府制定并印发了关于《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》通知。

《方案》明确指出打造未来健康产业集群，突破加速基因编辑等技术，鼓励攻关规模细胞培养工艺等关键技术，加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品研发转化。

2021年9月29日，上海市人民政府官网正式发布《上海市建设具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》。规划中明确提出了推进干细胞与再生医学前沿重大科学问题与关键技术取得突破，打造干细胞再生医学中心及相关新兴技术产业集群。

2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。

规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

2021年7月14日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》。《规划》提出，到2025年保持与上海城市功能和高质量发展相适应的制造业比重，制造业发展速度力争高于“十三五”时期，继续发挥对全市经济的支撑作用。

上海市药品监督管理局对市人大代表陆晓炜提出的“关于推进细胞产业制度创新的建议”进行了答复。

从答复中可以看出，国家药监局和上海市政府高度重视细胞产业发展，将在市生物医药产业发展领导小组的领导框架下，聚焦细胞治疗集中发力、渐序推进，加强细胞治疗核心关键共性技术的研发，开展全产业链培育和全链条监管的集成创新，力争在药品、医疗技术和研究者发起的临床研究等方面率先突破。

为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，2021年5月19日，上海市人民政府发布了《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，市政府提出明确支持细胞治疗、生物医药等领域的发展，并给予一定基金支持，鼓励和加强生物科学基础建设，争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地。

在上海市第十五届人大五次会议上，市人大代表们纷纷就细胞产业发展提出了建议，呼吁建立健全的细胞产业发展规范。他们建议，以干细胞为突破口，引领上海生物医药产业的转型升级，并加快推进干细胞产业的有序稳定发展。这一议题成为本届大会的焦点之一。

为完善本市临床研究体系，支持生物医药产业高质量发展，上海九部门：上海市卫健委、上海市药品监督管理局、上海市发改委、上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市人力资源和社会保障局、上海市财政局、上海市医疗保障局、上海市中医药管理局等联合印发《关于加强本市医疗卫生机构临床研究 支持生物医药产业发展的实施方案》的通知，争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。

　为深入贯彻落实中央关于大幅度放宽市场准入、扩大服务业对外开放的战略部署。为在新一轮扩大开放中推动上海经济结构调整和贸易转型升级，上海市政府将采取新一轮服务业扩大开放若干举措，其中，一（6）推进医疗科技领域的项目合作和取消外资准入限制，争取允许外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用。成为构建开放型经济新体制的重要方向之一。

02

北京市

为加快推进北京市更高水平对外开放，进一步提升自由贸易试验区投资便利化水平，2022年8月5日，据北京市商务局消息，北京市“两区”办牵头制定了《中国（北京）自由贸易试验区投资自由便利专项提升方案》并予以印发。其中提出，聚焦生物医药、增值电信、自动驾驶等重点领域开展开放压力测试。探索干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用开放发展新模式，实施关键核心技术攻关、临床转化能力提升等重大工程，加快打造世界级产业集群。

2021年8月18日，北京市人民政府发布印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。

规划中明确提出：搭建基因编辑平台，加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；加速研发治疗恶性肿瘤、心血管病等重大疾病的创新药，发展首仿药和高端仿制药；持续推进中医药经典名方、制剂工艺和新剂型开发；支持特殊人群临床短缺药物、高端制剂和给药系统的研发及产业化。推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。

2018年11月21日，北京市卫生健康委员会关于公布本市2018年首批重点新增医疗服务价格项目规范的通知，其中包含了两项细胞治疗项目并公布了价格，是细胞治疗领域的重大利好消息。

03

深圳市

2023年8月30日，深圳市财政局发布《关于公开遴选深圳市细胞与基因产业基金管理机构的公告》。

公告中明确：根据《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》和“20+8”产业集群“一集群一基金”战略部署，为进一步支持深圳市细胞与基因产业集群发展，经市政府批准，由市财政局、市科技创新委指导，深圳市引导基金牵头发起设立深圳市细胞与基因产业基金，现公开遴选基金管理机构。

国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》的通知，其中重点发展信息科学与技术、材料科学与技术、先进生物医药技术创新应用、人工智能与数字经济等领域。这为合作区发展带来新机遇，科技创新的浪潮正在深圳河两畔涌动。

为大力推进生物医药产业发展，深圳市发展和改革委员会连发三个文件：《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》、《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》，明确重点推进项目，大力支持生物医药产业高质量发展。

深圳市人民政府出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，即发展以先进制造业为主体的20个战略性新兴产业集群，前瞻布局8大未来产业，稳住制造业基本盘，增强实体经济发展后劲，加快建设具有全球影响力的科技和产业创新高地。目标到2025年，战略性新兴产业增加值将超过1.5万亿元，成为推动经济社会高质量发展的主引擎。

根据《意见》，重点培育发展8大未来产业，包括合成生物、区块链、细胞与基因、空天技术、脑科学与类脑智能、深地深海、可见光通信与光计算、量子信息。

04

河北省

2019年10月28日，河北省人民政府发布了《中国（河北）自由贸易试验区管理办法》。

在产业开放方面，《办法》中明确：二十七条，加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目，建立项目备案绿色通道。二十八条，在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究，允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。

05

昆明市

为落实“十四五”期间国家科技创新有关部署，2021年国家重点研发计划继续启动实施“干细胞研究与器官修复”重点专项。云南以加速细胞产业发展为重要抓手，全力推动大健康全产业链发展。

2022年8月16日，云南昆明市人民政府印发了《昆明市细胞产业发展规划（2021-2035年）》，努力将细胞产业打造为昆明大健康引领性产业。

《规划》中提出，将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。

2020年10月29日，昆明市人民政府在官网正式全文发布《昆明市人民政府办公室关于印发昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》，措施中明确从一、聚焦平台建设，促进功能形成，二、聚焦要素培育，加快产业发展，三、聚焦保障措施，提升营商环境三大方面促进细胞产业发展，全方位打造昆明大健康产业。

支持拥有自主知识产权或核心技术，符合市场需求和产业发展方向的细胞制剂及其衍生品研发，结合自身实际进行差异化创新，以重点突破带动整体跨越，打造细胞产业“新高地”。

06

湖南省

为进一步规范湖南省细胞治疗产品临床研究管理，推动湖南省省生物技术创新发展，管控细胞产品临床研究风险，湖南省三大主管部门（湖南省药品监督管理局、湖南省卫生健康委员会、湖南省科学技术厅）联合发布《关于加强细胞治疗产品临床研究管理的通知（湘药监发﹝2022﹞19号）》。

2022年4月26日下午，湖南省省药品监管局组织召开省人大政协建议提案沟通会暨干细胞临床研究管理座谈会，重点围绕陈克明代表提出的“关于支持干细胞产业发展的建议”、吴金明等委员提出的“关于支持湖南省干细胞与再生医学产业集群发展的提案”进行交流，探讨我省支持干细胞产业发展的具体措施。

07

河南省

为加快推进河南省生物经济发展，根据国家《“十四五”生物经济发展规划》，结合河南发展实际，2022年8月8日，河南省发展改革委印发了《河南省促进生物经济发展实施方案》，提出“十四五”末生物经济增加值超过5000亿元，占地区生产总值的比重达到7%左右的目标。

08

青岛市

2020年11月，青岛市政府办公厅下发《关于支持生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》，细则共分6章35条，对新药研发、医疗器械研发、成果产业化、引进知名企业、建设服务平台、开拓国际市场等15个方面，按照相应的项目奖补内容，提出了具体的申报条件、申报材料和申报程序，对落实支持生物医药产业高质量发展若干政策措施，引导企业加大研发投入、突出成果转化、构建基础服务平台起到了方向性、引领性的作用。

09

中国台湾

2019年11月，中国台湾卫生主管部门公布了第四家可执行细胞疗法的最新细胞治疗核准临床医院！