大数跨境

国产连续血糖监测系统(CGM)集体进入欧洲市场的现状、依据与产业分析

国产连续血糖监测系统(CGM)集体进入欧洲市场的现状、依据与产业分析 恩斯康生物
2026-03-19
0
导读:在糖尿病管理领域,能够提供连续、动态血糖数据的CGM技术,正逐步取代传统的指尖采血,成为血糖监测的“金标准”。

在糖尿病管理领域,能够提供连续、动态血糖数据的CGM技术,正逐步取代传统的指尖采血,成为血糖监测的“金标准”。

长期以来,该市场被国际巨头所垄断。然而,近期微泰医疗、九诺医疗、三诺生物等至少六家中国企业的CGM产品密集获得欧盟CE MDR认证,标志着国产CGM实现了从技术追赶到集体出海欧洲的关键突破。

1

为什么要获得CE MDR认证


CE MDR认证是全球最严苛的医疗器械准入标准之一。获得这一认证,意味着产品在安全性和有效性上达到欧盟顶级标准,拿到了进入欧盟27国及欧洲经济区(EEA)合法销售权,是进入欧洲市场的“最低门槛”。


对企业而言,这是最权威的国际质量背书。CE MDR认证要求企业建立覆盖研发、生产到售后全链条的质量管理体系,并通过公告机构的严格审核。临床数据方面,需提供充分证据证明产品的安全性和临床受益。通过认证等同于获得“国际品质认可”。

2

多家企业已获欧盟准入资质

▲截自:金冈看个护

3

对全球市场竞争格局的潜在影响

  1. 打破垄断:

    国产CGM的涌入,将为欧洲市场提供更多元、更具性价比的选择,可能迫使传统巨头在定价策略、产品迭代速度和服务模式上做出调整,最终惠及全球糖尿病患者。


  2. 市场渗透:

    有望吸引更多糖尿病患者,尤其是目前渗透率较低的非胰岛素依赖型患者开始使用CGM,推动动态血糖监测成为更主流的糖尿病管理工具。

4

面临的挑战与未来展望

尽管前景广阔,但国产CGM的欧洲之旅仍面临多重挑战:

  • 品牌认知与信任建立:作为市场新入者,需要投入大量资源进行临床数据推广、医生教育和品牌建设,以改变患者和医疗专业人士对国际品牌的固有偏好。传统品牌占据欧洲75%市场份额,品牌认知根深蒂固。

  • 市场准入与运营建设:欧洲各国医保政策差异巨大,进入医保目录是放量的关键,但过程漫长且复杂。同时,建立稳定的运营网络是另一大考验。

  • 持续的创新压力:国际巨头研发实力雄厚,迭代迅速。国产企业必须保持高强度的研发投入,在准确率、舒适度、数据解读和系统集成上持续突破,才能维持长期竞争力。

国产CGM企业集体登陆欧洲市场,是中国高端医疗器械领域从“跟跑”到“并跑”。


然而,获得“入场券”仅是第一步,真正的成功在于能否在激烈的市场竞争中扎根生长,从“产品出海”升级为“品牌出海”和“生态出海”。未来几年,国产CGM在欧洲市场的表现,将为中国乃至全球其他高端医疗设备的创新与全球化路径,提供极具价值的参考范本。

1

END

1


解锁更多精彩生物资讯


ENSKBio公众号

邮箱:info@enskbio.com

网址:www.enskbio.com

电话:0512-58810612



版权声明:本文资料来自网络,目的在于介绍生物医疗领域前沿资讯、科学普及细胞领域的相关知识,仅用于分享科普知识,进行学术交流,或传递行业前沿进展,仅供访问者参考。版权属于原作者所有,如有侵权,请联系我们及时删除。

参考文献:

1.金冈看个护

图源:preepik



【声明】内容源于网络
0
0
恩斯康生物
恩斯康生物
内容 26
粉丝 0
恩斯康生物 恩斯康生物
总阅读0
粉丝0
内容26