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重磅！外泌体成功获美国FDA、DMF、II型原料药备案，北科生物成为中国企业首家突破！
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重磅！外泌体成功获美国FDA、DMF、II型原料药备案，北科生物成为中国企业首家突破！

重磅！外泌体成功获美国FDA、DMF、II型原料药备案，北科生物成为中国企业首家突破！ 全球生物科技
2024-09-19
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导读：全球布局干细胞外泌体赛道。

撰文 | GBT团队
据悉，深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）自主研发和自主申报的人脐带间充质干细胞外泌体（HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELL）药物原料在美国FDA备案，对于国内外泌体领域的产业发展具有深远的战略意义。同时，也为北科生物打开海外细胞相关原料市场奠定了夯实的基础。
《全球生物科技》注意到，北科生物创建于2005年7月，公司总部坐落于美丽的深圳湾畔，后海之滨；公司目前拥有员工740多名，其中40%以上为技术研发人员。北科生物是我国专业从事战略性新兴产业生物治疗技术临床转化及技术服务的国家高新技术企业，拥有在细胞领域成果卓越的多位专家级国内外学者领衔的专业技术研发团队。北科生物一直致力于外泌体技术的研发与应用，旨在通过科技创新为人类健康事业贡献力量。
北科生物自成立以来，始终将技术领先、质量安全作为核心竞争力去打造，高度重视并且持续加大研发投入，使公司在同行业中始终保持技术领先的地位。截至2024年1月，北科生物在细胞领域已申请207项专利，其中162项获得授权；在国内外包括Cell Stem Cell等权威杂志发表100余篇论文；承担70余项各级政府项目，其中8项国家项目（2项863项目）。北科生物“出品”的每一份细胞涉及680+份标准文件，870+份质量记录，最高达910+项质量控制节点的检测和确认，保障每一份细胞具有可回溯性、可追踪性。 
药物主文件（Drug Master File，简称DMF）是由药物制造商、药物成分供应商或包装材料供应商等提交给FDA的机密文件，资料内容包括在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

什么是外泌体？
根据北科生物官网介绍，人脐带间充质干细胞外泌体是北科生物研发团队采用3D规模化细胞培养技术、切向流过滤（TFF）浓缩技术等技术结合生产开发的原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。
间充质干细胞（MSC）是一种多能体细胞干细胞，可从各种胎儿和成人组织（如骨髓、脐带、脂肪组织和胎盘）中提取。这些细胞具有分化成不同细胞谱系的能力，在促进细胞生长和组织修复方面具有巨大潜力。
外泌体是由活细胞分泌的粒径介于30-150nm之间的膜性小囊泡，广泛存在于人体之中，且内含丰富的生物活性成分包括蛋白质、RNA和脂质等，作为细胞间信息传递的重要载体，外泌体在再生医学领域具有极其广阔的前景。
外泌体的临床应用及发展趋势
《全球生物科技》观察，7月16日，中国香港和韩国的研究团队在行业期刊Int J Mol Sci.上发表了题为Clinical Applications of Exosomes: A Critical Review的综述报告，总结了外泌体的临床应用和发展趋势。
该综述报告指出，外泌体的临床应用广泛且多方面，最有前景的研究领域之一是再生医学领域。例如，外泌体已用于治疗心脏疾病，如心肌梗死，通过促进血管生成和改善心脏功能。同样，外泌体已被探索作为治疗神经系统疾病的治疗剂，包括帕金森病和阿尔茨海默病。
外泌体可用于皮肤美容
外泌体在再生和皮肤美容科领域越来越受欢迎成为美容界的“黑科技”。外泌体的独特性质可用作生物标志物和靶向药物递送载体，因此在皮肤病学领域受到越来越多的关注。外泌体在伤口愈合、疤痕预防、光损伤预防、皮肤再生、提高移植成功率、减轻脱发、抗衰老以及作为生物标志物和药物载体等方面显示出潜在的应用。
《华盛顿邮报》发表的文章表示，外泌体是美容行业的一颗新星，正在逐渐取代过去流行的面部护理方法，越来越多的美容方案转向了外泌体疗法。美国Brexogen Inc.的外泌体疗法是首个进入临床试验的特应性皮炎外泌体治疗药物。
全球布局干细胞外泌体赛道
今年7月，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体GoldenExo®也获得国际化妆品原料INCI备案，成为国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。GoldenExo®作为一种人间充质干细胞外泌体原料，不仅是全球首创，还是国内唯一获得此领域国际权威双备案的高品质人源外泌体原料。
此外，安龄生物自主研发和自主申报的间充质干细胞外泌体药物原料于今年年初成功获得美国FDA DMF II型备案资格。
金融界2024年9月19日消息，天眼查知识产权信息显示，重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司取得一项名为“一种快速提高脂肪间充质干细胞外泌体产量的方法“，授权公告号CN112553152B。
整体来看，干细胞衍生的外泌体尚处于起步阶段。不过值得注意的是，Direct Biologics研发的针对COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征（ARDS）ExoFlo™，是一款从人骨髓间充质干细胞（BM-MSCs）中分离出来的细胞外囊泡型生物产品，含有生长因子和细胞外囊泡（包括外泌体），也是首款获得FDA批准的且进入III期的细胞外囊泡产品。
鉴于干细胞治疗作用是通过旁分泌机制而实现，干细胞来源的外泌体则是旁分泌的载体。国际研究已证明MSCs来源外泌体具有MSCs本身相同的效果。
基于骨髓MSCs本身的免疫调节和抑制作用，尤其是外泌体几乎无免疫原性的特性，新一代异体骨髓MSCs及其外泌体的临床转化研究是唯一的解决方案。这一点目前已经超越“曙光初现”阶段。
下一步应该加速临床前研究，争取尽早进入临床试验阶段，尽快解决骨髓干细胞治疗AMI 疗效微弱的国际难题，既可为AMI救治、预防心力衰竭提供有力武器，更能支持我国在生物制药产业上实现弯道超车，在国际上处于领跑地位。

【声明】内容源于网络
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