欧盟REACH法规新增16项CMR物质，对电子电气行业如何影响？- 大数跨境

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2025-08-20

REACH (EU) 2025/1731

2025年8月11日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》正式发布了新法规 (EU) 2025/1731，欧盟委员会对REACH法规（《化学品注册、评估、授权和限制法规》）进行了修订，正式将16种具有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的物质纳入附录XVII的限制清单。这一修订旨在进一步保护人类健康和环境安全，相关企业需密切关注合规要求。

资料：

CMR物质是指具有致癌（Carcinogenic）、致突变（Mutagenic）或生殖毒性（Reproductive Toxicity）的物质，这类物质对人体健康和环境存在较高风险。以下是关于CMR物质的关键信息：

危害分类

致癌性：长期接触可能导致细胞异常增殖，诱发癌症或增加癌症发病率，如甲醛、苯等。

致突变性：可导致DNA损伤，引发基因突变，可能影响后代遗传健康，如胎儿畸形发育。

生殖毒性：可能损害生育能力、干扰胎儿发育或导致婴儿出生缺陷。

管控法规

欧盟MDR法规：要求医疗器械中CMR物质浓度超过0.1%时，需在器械及包装上标注物质名称及含量，并在说明书中说明剩余风险及预防措施。

欧盟REACH法规：2025年8月新增16项CMR 1b类物质，涵盖致癌物、致突变物及生殖毒性物质，若在混合物中的浓度超过限值（致癌物和致突变物≥0.1%，生殖毒性物质≥0.3%），将禁止在欧盟市场销售。

敏感人群
女性和儿童（尤其是孕期和哺乳期女性）对CMR物质更为敏感，可能造成女性不孕、流产、胎儿畸形，或增加患乳腺癌、卵巢癌的风险。

识别方法

通过化学品安全数据表（SDS）中的危险性说明（H代码）识别，如致癌性（H350、H351）、致突变性（H340、H341）、生殖毒性（H360、H361、H362）。

参考欧盟CLP法规附录VI第3部分或REACH法规附件XVII的CMR物质清单。

企业应对措施

对医疗器械等产品进行CMR物质筛查，确保含量符合法规限值。

若CMR物质含量超标，需论证其使用必要性及风险受益比，提交研究报告给监管机构审核。

对接触CMR物质的员工，尤其是女性和儿童，采取调岗、防护措施等，降低暴露风险。

CMR物质的管控是保障公众健康和环境安全的重要措施，企业和个人需密切关注相关法规动态，加强风险防控。

新增物质的关键信息

法规生效日期：2025年9月1日。

此次新增的16种CMR物质涵盖多种工业用途化学品，包括：1、阻燃剂、塑化剂：如部分磷酸酯类化合物。2、染料中间体及溶剂：如某些硝基苯衍生物。3、金属化合物：用于电子或涂层行业的特定钴盐。这些物质被证实可能对工人、消费者或环境构成长期危害，尤其是在重复暴露的情况下。

同时，新增16项CMR物质，如果其在混合物中的浓度超过规定限值，则禁止在欧盟销售。

新增物质的限值要求：

根据欧盟REACH法规附件XVII中第28、29、30条款的规定，此次新增的CMR 1B类物质适用以下欧盟CLP法规 (EC) No 1272/2008设定的通用浓度限值：

分类	限值	涉及物质
致癌物质 (Carcinogen) 1B类	≥ 0.1% (重量百分比)	四溴双酚A (TBBPA)、N,N-二甲基对甲苯胺等
致突变物质 (Mutagen) 1B类	≥ 0.1% (重量百分比)	磷酸二甲丙酯
生殖毒性物质 (Reproductive Toxicant) 1B类	≥ 0.3% (重量百分比)	二丁基锡氧化物、双酚AF (BPAF)等

对电子电气行业的影响：

电子电气行业常用的相关物质及信息如下：

四溴双酚A (TBBP-A，CAS号：79-94-7) ：广泛用于印刷电路板(PCB)和塑料外壳的溴系阻燃剂。（*曾被纳入RoHS提案，该提案于2024年12月被废弃。）
二丁基锡氧化物 (CAS号：818-08-6) 与马来酸二丁基锡 (CAS号：78-04-61) ：常用作PVC材料（如电线电缆绝缘层）的热稳定剂和涂层催化剂。
磷酸二甲丙酯 (CAS号：18755-43-6) ：作为无卤阻燃剂，可能用于电子设备内部的聚氨酯（PU）泡棉中。
双酚AF (BPAF，CAS号：1478-61-1) ：用于生产高性能的密封件、垫圈和特种线缆涂层。
其他多种光引发剂、环氧树脂催化剂和塑化剂。