论文导读 | 药业反向支付协议反垄断规制问题

反向支付（Reverse－Payment Settlements），又称有偿迟延（pay－for－delay），是指医药专利诉讼中专利药权利人向仿制药企业支付一定的报酬；作为回报，仿制药企业同意在协商的日期之前，该仿制药不进入市场的协议。

专利药，是指获得专利权且在专利保护期的原研药，也泛指专利到期后的原研药。仿制药，又称通用名药、非专利药，通常指在专利药的专利到期后上市，与专利药的活性成分、剂型、治疗作用、给药途径等同，但制备工艺和辅料可能有所不同的替代性药品。首家上市的仿制药称为首仿药。专利药和仿制药的实质差别在于两者的初始研发成本不同，因此仿制药的售价通常远低于专利药。仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性的作用。

由于专利药和仿制药之间存在替代性，二者之间存在激烈竞争。欧委会在附条件批准辉瑞收购惠氏时指出，专利药和相应的仿制药属于同一个相关产品市场。当评估相关市场的竞争状况时，欧委会考虑专利药面临仿制药竞争这一事实。数据显示，在专利到期后，尤其是在受到监管鼓励时，仿制药可以有效地代替专利药。对于大多数专利保护到期的药品而言，市场既可以提供专利版也可以提供仿制版药品。一旦药品专利保护到期，随着仿制药入市，除非降价，专利药的销量将下跌、市场份额将随之减小。

为鼓励仿制药的竞争，同时保证专利药的研发热情，美国于1984年通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》（Hatch-Waxman法）。Hatch-Waxman法免去了新药申请的临床验证等昂贵、繁琐的程序，仿制药厂只要提交“简化新药申请”， 证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性， 即可被批准上市。但仿制药厂在提出简化新药申请时，须对FDA 登记的药品专利进行所谓第一、第二、第三、或第四段“认证”（Certification）。其中，“第四段认证”适用于仿制药厂认为其仿制药申请不构成对相关专利的侵权、或认为相关专利无效的情形。“第四段认证”使仿制药厂有可能在药品专利到期前提出申请以生产和销售仿制药，而尽早对高收益专利药提出简化新药申请成为众多仿制药厂追求的目标。为了维持更长久的垄断利益，专利药企业便会反向支付。

Hatch-Waxman法的实施一度促进美国仿制药产业的迅猛发展，但其本身存在的制度设计漏洞使专利药厂通过设置专利网、恶意专利诉讼、反向支付等策略应对仿制药厂的挑战。美国第十一巡回上诉法院在Schering-Plough案中曾指出：“反向支付协议是Hatch-Waxman法的天然副产品”。反向支付协议涉及专利药厂和仿制药厂的利益平衡和价值转移。由于Hatch-Waxman法案、知识产权保护、反垄断原则、公共利益之间的复杂互动，反向支付协议的反垄断规制成为近10年来美国各界高度关注而极富争议的话题。联邦贸易委员会（FTC）自1999年首次发起针对反向支付的调查，立场鲜明地挑战反向支付协议，认为此类协议具有反竞争性。在2010年的一份报告中，FTC指出，反向支付协议使美国公众无法获得廉价仿制药而每年多支出约35亿美元。

随着仿制药产业的迅猛发展，产生于美国的反向支付协议有逐步蔓延至其他国家和地区的趋势。在全球经济疲软、恢复缓慢的大环境下，民众高昂的医疗费用对各国公共卫生制度均施加了巨大的政治压力。欧委会于2009年启动了药业调查，在欧盟开始对反向支付协议的反垄断监测和评估。在亚洲，葛兰素史克由于与韩国药企Dong-A达成反向支付协议，于2011年被韩国公平贸易委员会处以260万美元罚款，这成为亚太国家对反向支付协议开出的首笔罚单。

1.  消费者的支付成本增高

经反向支付协议后专利药企业事先进入市场，这往往会导致消费者无法尽早获得价格低廉的仿制药，从而增加消费者成本，损害消费者利益。

2.  可能阻碍竞争，产生垄断利益

反向支付协议阻碍了仿制药及早进入市场，抑制了仿制药与专利药之间的竞争，使专利药得以维持更长时间的垄断。

3.  阻碍技术进步

部分反向支付协议的达成，一定程度上是由于专利药企业的药品专利效力有瑕疵，可能面临专利无效的败诉结果。因此，专利药企业企图通过反向支付保护其无效的专利，形成垄断，获取利益。

我国目前尚无专门针对药品反向支付的法律规范，如出现反向支付，将在现有《反垄断法》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《专利法》等法律框架内进行规制。在规制思路方面，将可能借鉴欧盟和美国的相关实务经验。

案例分析：Actavis反向支付案

FTC v. Actavis, Inc. et al.（以下简称“Actavis案”）涉及苏威制药与阿特维斯、派德克和帕尔等三家仿制药厂通过反向支付协议就睾酮替代药安得乐凝胶达成专利和解。苏威制药是安得乐凝胶的专利权人。2003年，华生制药（阿特维斯的前身）及派德克在分别提交给FDA的简化新药申请中称其仿制药未侵犯苏威安得乐凝胶专利，主张该专利无效，并先后完成“第四段认证”。苏威随即对华生和派德克提起专利侵权诉讼，帕尔通过分担派德克的诉讼费用加入诉讼。根据Hatch-Waxman法有关规定，FDA将相关新药申请搁置30个月，但最终批准了该新药申请。然而，涉案仿制药厂并未推出仿制版安得乐凝胶，而与苏威于2006年分别达成反向支付协议，承诺在2015年前不推出仿制药，向医生推广专利版安得乐凝胶并与苏威分享业务推广利润。

FTC诉称，联邦反托拉斯法明令禁止潜在竞争对手之间制定赤裸裸的排除竞争的协议。苏威制药向涉案仿制药厂支付巨额费用（分别支付派德克和帕尔1200万和6000万美元；分9年每年支付阿特维斯1900-3000万美元），通过阻止仿制药上市为自己购买直到2015年的药品独占权。涉案仿制药厂通过签署反向支付协议延迟廉价安得乐凝胶仿制药上市，分享苏威的垄断利润，违反了《联邦贸易委员会法》第5条。

2012年4月，第十一巡回上诉法院驳回FTC的起诉，指出专利是政府授予的一种垄断权，适用专利范围测试（scope-of-the-patent test）规则，裁定涉案反向支付协议使得仿制药在安得乐凝胶专利到期前得以上市，未超出安得乐凝胶专利的排他权范围，因而免于反垄断法规制。FTC就第十一巡回上诉法院的裁定上诉至联邦最高法院。同年7月，第三巡回上诉法院在In re K-Dur案中裁定专利药厂对仿制药厂的反向支付是推定违法的行为。

上诉法院之间的重大意见分歧、药企面临的不确定性、以及FTC坚决反对反向支付的激进态度最终引发了联邦最高法院的审查。2013年6月17日，美国联邦最高法院以5：3投票就Actavis案作出裁定。最高法院既否定了先前案例建立的“专利范围测试”规则，也否定了将反向支付直接推定为违法行为的分析路径，指出反向支付有可能触犯反托拉斯法，但法院必需适用合理原则对反向支付协议进行个案合法性评估。

布雷耶大法官在法庭多数意见中指出，一项反向支付协议潜在的反竞争效果取决于多种因素，包括与预期诉讼成本相关联的协议的规模和范围，协议与仿制药厂提供的附属服务的关联程度，是否存在任何其他具说服力的正当化理由等。此外，任何反竞争后果的存在和程度均有可能因产业竞争条件不同而不同。特别是，如果反向支付协议诱使仿制药厂放弃挑战专利药厂的垄断利润，该协议将有能力对竞争产生实质性的负面效果。难以解释的高额反向付款本身可能意味着专利权人对其专利有效性心存疑虑，企图通过支付仿制药厂而维持其专利药的高价位。但是，如果付款是为了避免诉讼成本及不确定性，或是为相关服务支付公平价值，反向支付协议将有可能被正当化。

在综合考量专利法和反垄断法的前提下，对反向支付协议的判断适用合理原则而非本身违法，综合专利的有效性、协议的形式和影响规模，专利权人是否滥用市场支配地位等。之所以会在最开始考量专利的有效性，是因为专利是否有效是判断专利药高额价格是否合法的根本。仿制药企业通过反向支付协议放弃对专利的挑战，并使消费者因为垄断遭受损失，则被认定为存在反竞争效果。同时，反向支付协议实际上还使专利权人具备市场支配地位，利用高价赚取垄断利润。

欧盟委员会认定反向支付协议为目的本身限制竞争，这意味着欧委会在判断该行为是否违法时不会分析协议的实质影响，而是直接认定其违法，并允许相关经营者在欧盟竞争法的豁免条款下自证，而自证的过程本质上就是对协议产生的竞争效果的分析。

参考：君合法律评论、“北京反垄断律师”新浪博客。

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