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近日，电影《我不是药神》火爆荧幕，在引发网络热议同时，也将天价药问题及制药行业置于公众视野之下。今天就随本文一同了解一下“药神”背后的故事。
专利药/仿制药/假药
首先应明确一组概念。影片中共有三种“药”，一是瑞士专利药(原研药)格列宁，二是男主程勇代购的印度仿制药“格列宁”，第三种就是假药贩子张长林卖的假药。根据国家药监局给出的定义，专利药是在全球最先提出申请，并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，其他企业不得仿制。而仿制药是专利药过了保护期，其他企业均可仿制的药品。假药则不言自明，如影片中男主程勇所言，张长林卖的假药是扑热息痛加面粉。
由此可见，仿制药是与原专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。不过在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%，故仿制药的有效性和安全性难以得到完全保证。
专利药缘何“天价”？
医药圈流传着一种说法：“靶向药之所以昂贵到要卖几万元，那是因为你买到的已经是第二颗药，第一颗药的价格是数十亿美金。”言下之意，天价药不能归咎于药企贪婪，而是研发成本巨大。
中山大学肿瘤医院临床研究部主任洪明晃表示，新药的研发是一个不断试错的过程。从合成路线规划、制药工艺的开发，再到药代动力学和毒理学验证，然后把药制做出来，这仅是万里长征第一步。之后的临床试验由于失败率高，会使成本进一步飙升。据统计数据，一款新药需投入约20亿到30亿美元的研发成本，随时间推进这一数字还在持续增长。
国外申请专利的原研药在中国享受单独定价权，国内缺乏仿制药和有效竞争。出口到中国要经过关税（5%+17%增值税）、再经过2-3层经销商（层层加价），到达医院中标价加价10-15%，医院药房给病人的价格就翻了很多倍。原研药的专利保护期一般为10－20年，如果不给药企市场垄断的机会，赚取足够的利润，他们便难有动力继续新药研发。若为了药物可及性，低于成本价出售，造福了眼下的患者，却会牺牲在研的新药和未来的患者。
印度仿制药为何便宜？
电影中男主人公的原型是被媒体称为“药侠”的陆勇。2002年陆勇被确诊为慢性粒细胞白血病，为控制病情他开始服用瑞士抗癌药格列卫。格列卫虽然效果好，却价格高昂，且没有纳入医保，每个月服用一盒需要病人自费23500元。而印度生产的格列卫仿制药，价格只有其二十分之一，2014年后仿制药价格更是降到200元一盒。
印度仿制药为何如此便宜？根本原因在于印度启动药品专利保护时间晚，政府推行强仿制度。1995年，印度加入世界贸易组织，签署WTO《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）。印度充分利用了发展中国家十年的过渡期，由于没有专利保护，本国药企可以低成本仿制欧美高价原研药，药价明显降低，很快成为“第三世界药房”。
与之相比，中国对药品的专利保护早了十多年。1993年生效的专利法删除了对药品不授予专利权的规定。即在入世之前，中国对药品发明的专利保护就达到了TRIPS协议的要求。同时大多数国家对于强仿的启动条件也相当苛刻，通常是落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时使用，比如艾滋病等传染病疫情暴发。而这种情况在中国并不常见。
事实上，中国是全球第二大医药消费市场，也是仿制药生产使用大国。据报道，我国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药。2017年中国仿制药市场规模达到了5000亿元，构成制药企业的主要营业收入。但由于我国仿制药长期存在质量低、药效差的问题，实际临床治疗中，医生和患者还是倾向于使用专利药。
如何解决天价药问题？
“世上只有一种病没法治，就是穷病。”这句话不禁引人深思，国内的癌症患者怎样用上平价救命药？影片临近尾声时，静默的字幕给出了希望：药价改革、纳入医保、抗癌药零关税……
其实在十多年前，我国某些地区已经开始推行药品援助项目，通过医疗费用报销或免费赠药等措施降低患者经济负担。例如，2006年“格列卫”在重庆启动慈善药品援助项目，通过申请低保患者所需治疗药品全部按期免费领取。截至目前，全市累计有1086人提出申请。其他地区相似的政策及措施等也相继落地。
国家医保改革也初显成效，提升药品可及性正在“加速跑”。2017年，人力资源与社会保障部门公布了36种通过谈判进入医保目录的药品，其中半数为肿瘤靶向药物。此外，还包括心脑血管疾病、眼科、糖尿病等重大疾病用药。到今年已有19省市将“格列卫”列入医保报销范围。
仿制药方面，2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，拉开仿制药一致性评价序幕，推动仿制药行业的供给侧改革；今年中央全面深改组会议审议通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予充分的支持和保障。仿制药企业也被认定为高新技术企业，可以享受15%的企业所得税优惠。
此外从今年5月1日起，包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。
来源：凤凰网，南方周末，澎湃新闻，每日经济新闻
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