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医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
一类医疗器械
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类医疗器械
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类医疗器械
用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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医疗器械行业是国家重点监管行业之一，主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用的行政监督和技术管理。
（1） 国家对医疗器械产品实行的分类管理
根据2000年颁布实施并于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2） 国家对医疗器械实行产品注册与备案制度
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册与备案制度。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准。
生产第二类、三医疗器械，应当通过临床验证。其中，省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
（3） 国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查。
开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
医疗器械生产企业在取得产品注册证书后，方可生产医疗器械。同时，企业亦必须获得《医疗器械经营企业许可证》方可实施产品销售。
有生产许可证，只代表有生产的权限，不可销售。经营许可证代表的是可销售权限。
（4）国家对医疗企业经营企业实行备案和许可证管理
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行备案和许可管理制度。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
开办第一、二类医疗器械经营企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
开办第三类医疗器械经营企业，应当经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
在消费类一文中，说到很多项优先级的比较，第三类就是一个重点，运用于人体，而人又是浪费的终端，产品的好坏是直接服务于人的，好多花点并不难。