2025年4月5日, 烁星生物宣布, 其自主研发的全球首创双靶点纳米多抗抗肿瘤药物 SM2275 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，标志着该创新药物正式进入临床开发阶段。
突破性机制，引领肿瘤免疫治疗新方向
SM2275 的获批，标志着肿瘤免疫治疗领域的重大突破，并有望为肺癌、胃癌、乳腺癌、头颈癌等多种实体瘤患者提供全新的治疗选择。
该药物的创新点在于采用 “双靶点 + 条件性共刺激” 的机制设计：一方面，阻断EGFR信号通路与PD-L1免疫检查点，精准打击肿瘤；另一方面，通过条件性激活CD28共刺激信号，增强肿瘤浸润T细胞的免疫应答，从而提高抗肿瘤效能并克服PD-1/PD-L1疗法的耐药问题。
临床前研究数据显示，SM2275 在多种肿瘤模型中展现出更强、更持久的抗肿瘤活性。
目前，全球尚无同类作用机制的药物进入临床阶段，SM2275 的IND批准标志着烁星生物在肿瘤免疫治疗领域的又一次重要突破。
加速全球临床开发，惠及更多患者
烁星生物创始人兼首席执行官梁延斌博士表示：“SM2275 的获批是公司迈向全球化的重要里程碑。作为全球首款基于该机制的抗肿瘤新药，我们希望它能为缺乏有效治疗方案的实体瘤患者带来新的希望。接下来，公司将全面推进全球临床试验，加快药物上市步伐，尽快惠及患者。”
关于烁星生物
烁星生物是一家专注于肿瘤免疫治疗创新药物研发的生物医药企业，致力于开发具备全球竞争力的突破性疗法。作为纳米多抗技术的开拓者，烁星生物已建立起拥有完全自主知识产权的纳米多抗药物开发平台，在靶向性、稳定性和治疗效果等方面具备显著优势。
基于该平台，公司已研发出多个处于临床阶段的创新药物管线产品，包括SM2275与SM3321。其中SM3321已获得中国NMPA和美国FDA的临床试验许可，目前处于临床Ib/II期研究阶段。
烁星生物将继续秉持“科学引领，患者为先”的理念，持续推动创新药物的全球开发与可及性，造福全球患者。
启点资本担任烁星生物后续财务顾问。
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