从3Q2023诺华投资者会议了解重磅10亿核药Pluvicto最新进展以及中国核药如何破局
1.Pluvicto 销售额为 2.56 亿美元 （+217%,3Q22 vs.3Q23），虽然低于华尔街共识估计的2.81 亿美元，诺华指出，供应链现在不受限制并保持持续产能，重点是启动新患者。美国有超过 200 个中心正在订购，其中约 130 个中心在订购已加入。
2.尽管核药Pluvicto 第三季度产能受到供应限制导致新药生产不足，但是从Q3开始这个情况已经改善。FDA将Pluvicto®(Lu-177 vipivotide tetraxetan)药物短缺状态列为已解决。这一改变是努力大幅扩大Pluvicto产量，自5月以来，该产品的每周产能已经增加了一倍多
3.相比奥拉帕利只能覆盖HRR突变的mCRPC患者，占总体患者的约15％－30％。而Pluvicto覆盖的PSMA阳性患者占到mCRPC患者的约80％，可以极大的补全PARP抑制剂治疗获益较差的患者，市场空间巨大。
4.NOVN继续相信这将是数十亿美元产品。PSMAFore 将会将销量提升 (2-3x)，具体取决于适应症获批的信息；PSMA study in hormone sensitive 研究（2024 年）也将有所帮助。
传奇生物CAR-T_3Q2023需求强劲，中国CAR-T细胞疗法国研自强，群雄逐鹿
1.Carvykti销售表现强劲：JNJ/LEGN 报告称， Carvykti在 2023 年第三季度的净销售额为 1.52 亿美元，其中包括 1.4 亿美元美国销售额和 1200 万美元美国以外销售额，高于华尔街共识（1.3 亿美元），但可能更符合买方预期。FDA 将Carvykti治疗复发/难治性多发性骨髓瘤1-3线用药的 PDUFA 日期定为2024 年4 月 5 日，Carvykti于2022年作为4线用药获得FDA审批。同时我们分析，基于积极的 CARTITUDE=4 数据（HR=0.26，P <0.0001），对1~3线治疗获批的可能性很大。然而，我们注意到，尽管 JNJ/LEGN的第二季度中期CAR-T产能有所提升，但管理层仍下调了第三季度卖方预期。但我们仍然相信 JNJ/LEGN 将增加供应链的能力，并在 2025 年底实现 10,000 剂的目标。
2.Carvykti ( cilta-cel ) FDA 批准为多发性骨髓瘤细胞治疗竞赛奠定了基础：虽然Carvykti是在接受过四线或以上治疗后的r/ rMM成人患者中第二个上市的 CAR-T ，但Carvykti是第二个上市的 CAR-T 疗法。由于更强大的临床特征，预计到 2023 年将超过 BMS 的Abecma 。Carvykti 的批准基于关键 I/II 期 CARTITUDE-1 研究的数据，该研究的 ORR 为 97.9%，中位随访时间为 18 个月。Carvykti在疗效方面优于Abecma，但与Abecma相比，CRS、3/4 级中性粒细胞减少症和 CAR-T 细胞相关神经毒性的发生率更高。
3.解决供应挑战以确保竞争优势：CAR-T疗法制造的繁琐性质自诞生以来就是该行业的特点。挑战在于从原材料供应到下游加工和质量控制可扩展性的各个方面。虽然历史上需求超过供应，但随着 CAR-T 疗法作为早期治疗的批准越来越多，这种不平衡预计会加剧。到 2024 年，传奇生物和强生预计将获得 FDA 批准治疗二线及以上患者，积压数量应会大幅增加。JNJ/LEGN 正在向诺华寻求帮助，帮助生产多发性骨髓瘤治疗药物，以应对供应挑战。我们相信，尽管存在供应障碍，JNJ/LEGN 一直在忙于扩大产能。
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