导读：Theranos是一家新型血液检测公司，在它名声大噪的同时还被誉为能够改变未来。但这到底是传奇还是骗局？医学研究人员终于开始对Theranos进行研究，实验观察者也正在等待研究的结果。
来自伊坎基因研究所的一个团队和生物多样化带领的一个志愿者小组对Theranos进行了血液检验。为了评估实验结果，他们在Quest（探索）和LabCorp（美国控股实验室）进行了同样的实验（这两家公司长期进行对消费者诊断性的测试）。
研究团队成员表示，他们虽然发现了一些关于Theranos测试的问题，但是在其他情况下，Theranos的测试结果与其他两个实验室测试的结果大致相同。
在媒体的轮番报道下，Elizabeth Holmes（Theranos的创始人及CO是Elizabeth Holmes）的名声大噪，同时备受质疑，人们开始质疑该公司宣称的革命血液检验测试作用到底有多大，以及该血液检测相关的规制该如何进展？
许多评论者都问：“为什么不是只要走进来，得到验血，并比较结果就可以得出结论？ ”新的测试精度比对较现有实验室服务比更复杂，你需要运行测试数百或数千，才能真正评估诊断测试的准确度。
所以，这个团队中，专门研究大数据的医学人员想知道Theranos的测试结果的准确性，却发现并没有数据来进行分析，因此，他们决定自己亲自对Theranos进行试验研究。
埃里克·斯凯特（西奈山医学院的创始董事）表示说：“从这个角度来看，真的很奇怪，”，于是他和乔尔·达德利共同决定亲自来做测试。
3月28日，他们在《临床研究杂志》上发表了他们的实验结果。
斯凯特指出：某些Theranos定期测出来的结果不是很理想，他们有可能产生一些不必要的临床决策，会影响病人的治疗和医学研究。
但是他还说，他们测试大多数实验结果与其他公司相比，Theranos的测试结果则更符合预期要求。
更有趣的是，他说：“ LabCorp（美国控股实验室公司）和Quest（探索）之间有很多不确定性因素，因为LabCorp对Theranos的研究与 Quest 对 Theranos 的研究是有不确定性因素的。”
换句话说，如果Theranos本身就有问题，没有血液测试结果是很精准的，人们长期使用的实验室道具在某种程度上也会给实验结果带来影响。
Theranos对这项试验研究的结果更是争论不休。
丹尼尔·杨（斯科茨代尔设施公司的实验室主任和的heranos副总裁）指出其仍然存在编译程序问题，而这个问题已经开始在研究了。他还说：“通过搜集样品的方式，可以为我们所看到的结果解释一些不同的原因。”
下面是这项研究的结果
来自西奈山团队的成员达德利和斯凯特，以及亚利桑那州的一名研究人员招募了60名体格健全的成人志愿者。他们选出22个人进行普通的实验室进行测试（他们知道Theranos只会处理一些小问题，从理论上利用微流控技术，比如该公司最为著名的仅用一滴血来做实验的成功试验。）
在这项研究之前，他们并没有跟Theranos讲有关他们计划做什么。 Schadt说，Theranos当时决定反对，因为他们不希望试验结果给公司带来不好的影响。
在2015年7月27日至7月31日这段时间里，他们开始进行实验研究，那个时候Theranos还在使用检测技术测试，而不是用于疱疹测试的FDA技术来进行测试。
该团队把60名志愿者分成五组，其中有33名女性和27名男性，他们的年龄分布在19岁到71岁之间。在测试的期间，志愿者们不能吃东西，不能参加任何锻炼，以免影响测试结果。协调员将他们带到凤凰城地区的一个Theranos测试中心。他们从每个人的血液中抽出几个样品，所有的人都要进行22个测试组合。然后他们去了另外一个地方的Theranos测试中心，并重复这个过程。
曾经，斯凯特说，纽约球队接到亚利桑那州协调员的电话，电话中提到Theranos高管开始不耐烦的问为什么他们要如此反复的进行这样的测试。但在当时因为他们想在该公司被曝光关闭前完成测试，所以他们只是说，这些测试是健康研究所的一部分数据，这样可以更好地了解健康。
斯凯特说，他们甚至中断实验后再检查测试结果，看看测试结果是否会更精确一点，但并没有观察到有不同变化的结果。
该团队从志愿者那里搜集到了足够的血液样品，每个Theranos的测试，都参考Quest实验室和LabCorp进行三项测试。Schadt说：这项研究结果共有2640项Theranos结果和7920项结果，有了Quest和LabCorp之间的比较，这已经足够了。
大多数血液测试的结果每天都在变化，因此，在一个范围内变动的结果可被认为是“正常的”。研究发现，Theranos 为1.6倍，更有可能找到范围之外的结果，与LabCorp或Quest追求的结果相比。报告结果或高于或低于正常范围内结果的时间12.2％，相比之下，LabCorp是8.3%，Quest是7.5%的时间任务。
值得指出的是，最近公布的研究发现，并不是所有的扎手指取血样都是完全一样的。有一些血液测试给出了不同的结果，这可以解释一些Theranos变异，同时也提出了新的问题——如何使得对刺手指验血的结果变得可靠。
实际情况下，Theranos很有可能会拒绝血液样本，这可能意味着一个人需回到药房再次进行测试。
Theranos报告道，与LabCorp的0.2%和Quest的0%相比，2.2%的样品没有测出数据，从指尖流出一滴血时，技术人员可能无意识的破环样品，而且没有足够的备用材料来重新进行测试，虽然我们都知道这不是一个有责任心的态度，但也没有别的办法来解决这个事情。
年轻人认为，方法论的问题可以解释为什么Theranos发现更多“不正常”的结果，以及为什么他们拒绝更多的血液样本。他说，每个实验室都是用自己的方式计算出正常的结果，所以，这取决于测试本身，那些数量看起来超出正常“范围”的数据在另一个实验室看来可能是正常的。
Young表示：“每个实验室基本上都会建立或验证他们自己的参考距离，” ，而这是因为不同的具体测试目标和分析方式都可能导致不同的结果。虽然这听起来可能有点奇怪，但据独立专家说，这很常见。
美国临床化学学会前任主席、现任成员兼埃默里大学教授的David Koch博士指出：“这对于很多检测来说是对的。但是脂质测试就不一定是这样的了，这也是这项研究所指出的Theranos的主要问题之一。”
该公司表现在测量胆固醇的脂质面板测试上最不同于其他服务机构。在这个研究中，Theranos一贯报告的结果比其他两个参考实验室低10％左右，作者说的一些东西将超过联邦监管机构制定的“允许的误差”。这可能意味着，那些应该接受高胆固醇药物治疗的人却得到他们的胆固醇没问题的结果。
Koch表示这个研究的一个重要贡献在于，它指出许多测试可能有一定数量的变异。但是测试胆固醇的脂质测试是为数不多的低变异测试要求。
Young指出：研究人员解释结果的方式可能让胆固醇结果显得比结果本身更异常，因为他们的测试都是独特的，它会返回略有不同的结果。
Theranos团队还指出，从某人的胳膊抽血后做手指点刺试验可能使该样本更容易被拒绝。
Koch说：“我不能接受这一点。”
其他人也表示同意。旧金山总医院临床化学和毒理学实验室负责人Alan Wu说：“我看不出它将有何作为。”尽管如此，Theranos也表示说，它的内部数据显示出较低的拒绝概率。
除了少许差异，这些公司的验血结果相当类似。22个测试中有15个测试结果显示，LabCorp、Quest和Theranos的测试结果存在显著差异。LabCorp始终返回较低的白细胞计数，而Theranos一贯高计数某些白细胞。在大多数情况下，这些差异都在正常的、允许的范围内。
正如Young指出，这项研究仅仅将Theranos的发现与Quest、LabCorp的发现进行比较。实际上我们不知道什么结果是最准确的。
Schadt说，撇开问题不谈，这个结果表明Theranos至少是“在正确的道路上”，如果公司从一开始就对数据更加开放，它可能已经能够解决它的自身的一些问题了。
如何理解调查结果
对于最初的问题，我们还没有一个完整的、简单的答案： Theranos的测试有效吗？
由于西奈山医学院研究小组没有与Theranos协调，他们不知道所有Theranos测试要以专有Theranos技术为基础运行，这引发了关于解释结果的最好方法的一些其他问题。但Theranos代表已经向确认，这些测试都运行在Theranos技术的基础上。
Schadt说自从确认研究细节的研究之后，他们联系了Theranos，但没有得到回应。Theranos寄给《临床调查杂志》的一封信上说，已经有相关组织开始调查，Theranos还争论说他们已经确认过Theranos没有一个部门收到来自Schadt的邮件。就已经看到LinkedIn的的消息截图信息而言，Schadt已经发送邮件给Theranos首席运营官和总裁Sunny Balwani和Patrick O'Neill，Theranos的首席创意官（尽管我们还不能确认这些信息是否到达这些高管的电子邮件收件箱）。
不过，即使这些结果告诉我们， Theranos的某些测试有效或无效，这也许是一个研究其余测试的更大的理由。
西奈山医学院研究小组检测了22个不同的测试，但Theranos提供的测试超过100个。他们并没有运行维生素D实验、前列腺癌检测、甲状腺激素类检测等这些被《华尔街日报》报告标记为有问题的检测（这份报告援引的是前Theranos员工的话）。所以，可能公司会因这些测试惹上一些麻烦，以及其他的测试可能将要带来的麻烦。当然，这些测试也可能是在一个正常的范围内的。
外界专家认为这些结果看起来相当不利于Theranos。Wu表示：一些Theranos的测试完全有可能比其他测试更有效，但如果是这样的话，那么需要做很多测试的医生不会仅仅只为了某些测试而想要把病人送进Theranos。
多伦多大学的实验医学和病理学教授Eleftherios Diamandis之前一直怀疑Theranos，他指出，这项研究只展现了Theranos在一个时间点上的表现，如果可以的话，你最好看看这些测试在数月或数年之后多有效。但现在他说，“这份报告概述了通过Theranos nanotainer在指尖采集的低量血液不如标准的静脉穿刺（至少目前是这样)。”
Koch说：“这篇文章至少指出，现有的一些系统偏见是相当惊人的。”
Schadt说：“最后，你发现自己其实只是想知道：我对于结果有多少信心？”他认为答案不一定对Theranos不好。他甚至对于Theranos正试图做的事并不报消极态度，他说，让人们得到更多的健康数据，并尝试新的做事方式是一件好事。但他想知道为什么他们花了这么长的时间来弄清楚他们是否有效。当被问及他们最大的错误时，Schadt说，“我们以为没有必要由医学界，来帮助校准和验证。”
Elizabeth Holmes表示：Theranos认为美国食品和药物管理局是最具权威的官方，但Schadt说这还不够。他说：即使药物周围有非常激烈争论，但你仍然进行开放的临床试验、公开数据，因为我们知道，当它不是我们想要的结果时，可以进行伪造使结果看起来比它本身要好一些。
然后最终这对于很多人来说才是真正的灾难。我敢打赌，他们本可以避免这一切，如果他们有更好的办法他们早就那么去做了。
添加主编微信成为好友：leaderweb
验证信息：加速会读者
