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「行业新闻」新版特医食品注册管理办法将于年底出台 海南省妇儿中心引入12款特医产品

「行业新闻」新版特医食品注册管理办法将于年底出台 海南省妇儿中心引入12款特医产品 国科特微
2023-08-19
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文章转载自:营养科技

公众号:营养科技「行业新闻」新版特医食品注册管理办法将于年底出台 海南省妇儿中心引入12款特医产品


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新修订版特医食品注册管理办法年底出台

世界奶业大会乳制品行业国际贸易论坛8月6日举行,国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜在论坛上透露,新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》预计今年年底出台,将对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。
2021年10月,国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》提出,申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括罕见病类特殊医学用途配方食品;临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品;国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。
李晓瑜在论坛上透露,新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》对不同种类的特医食品临床试验要求进行细化调整。具体包括以临床营养需求为导向,鼓励创新;缩短审评时间;增加优先审评审批程序;调整特定全营养临床试验表述;增加产品技术要求项;根据风险现场核查,增加延伸审查;明确不予注册情形;相应提高法则等。
截至目前,共有49家企业的123个特殊医学用途配方食品(注销6个)通过国家市场监督管理总局注册,包括36家境内企业的94个产品,境外13家企业的29个产品。其中,特殊医学用途婴儿配方食品注册数量共计38个,全营养配方食品注册数量共计38个,特定全营养配方食品1个,非全营养配方食品共计46个

我国特医食品注册数量逐年增多。2018年至2023年,国内特医食品注册企业数分别为3家、7家、10家、17家、7家、12家,注册产品数分别为5个、10个、13个、24个、13个、34个。

来源:新京报
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特医食品待领取通知


(点击上图 进入官网)

本次特殊医学用途早产/低体重婴儿配方 安婴宝为延期注册

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海南省妇儿中心成立特医食品

委员会引入12款特医食品

为落实《海南省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范(试行)》(琼卫医函〔2021〕140号)文件精神,7月25日,海南省妇女儿童医学中心(简称“省妇儿中心”)顺利召开特殊医学用途配方食品管理委员会成立暨特殊医学用途配方食品引入研讨会议,进一步提升我中心临床营养管理水平。

临床营养科负责人吴少晶在会议上就特殊医学用途配方食品(特医食品)的分类、疗效、临床应用等内容进行了详细介绍,重点阐述了特医食品的临床应用实施,并明确了临床营养管理委员会、临床营养治疗工作组、特医食品管理工作组各成员职责

随后会议宣布了委员会及工作组相关制度及成员名单。在临床营养管理委员会监督下,特医食品管理工作组成员对中心计划引进的特医食品种类进行了投票表决。根据决议结果,委员会通过了全营养配方食品、氨基酸配方食品、无乳糖配方食品、碳水化合物组件等12类特医食品的引进。

临床营养科将依据临床营养管理委员会、特医食品管理工作组决议,根据相关规定,配合中心相关职能科室尽快完成特医食品遴选招标工作,实现特医食品与HIS系统对接,并进行特医食品规范化使用培训。通过相关培训的医师可通过门诊和住院系统针对有营养治疗需求的患者开具特医食品处方。

源:海南省妇女儿童医学中心


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