三类医疗器械经营许可证基础材料：
1、营业执照、公章；
2、场地建筑面积100平左右（商用、办公、写字楼）；
3、房本/购房合同、租房协议、房东身份证；
4、
①人员：法人，售后专业不限（身份证、大专及大专以上学历毕业证）；
②质量负责人：医学相关专业（身份证、大专及大专以上学历毕业证，毕业三年以上的）；
③剩余6个人员（身份证、医学相关大专及大专以上学历毕业证）；
④在册9名人员体检表（收费条）或者健康证明/健康条；
5、计算机进销存软件（要购买正版软件开出发票）；
6、公司联系方式、座机号、邮箱；
在总结下需要
一、经营设施、设备目录
1、企业库房和经营场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备：①经营方式为“批零兼营”的，设施设备应包含：货架、柜台等；②经营范围包括“体外诊断试剂（需低温冷藏运输贮存）”的，设施设备应包含：冷库、冷藏车、保温箱等设施设备；
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
二、
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
材料须知：
1、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
三、
质量负责人简介
材料须知：
1、质量负责人简历和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历证明文件。
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
四、
组织机构与部门设置说明
材料须知：
1、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
2、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
五、
医疗器械经营许可申请表
材料须知：
1、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
2、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
六、
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
材料须知：
1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求）；
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
七、
专业技术人员一览表
材料说明：
1、《技术人员一览表》；
2、以下关键岗位人员相关证明材料复印件：【经营诊断试剂】从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称，上述人员学历或职称证明复印件；【经营植入介入类器械】医学相关专业人员学历或职称证明复印件；【经营角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械】相关专业或者职业资格的人员学历或职称证明复印件；
3、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
4、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
八、
营业执照
九、
经营场所、库房的地理位置图、平面图
材料说明：
1、经营场所、库房的地理位置图、平面图（需标明实际尺寸、标识温控区域、功能区域、使用面积等）；
2、经营方式为“批零兼营”的，经营场所平面图应体现零售区域。
3、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
4、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
十、
拟委托医疗器械第三方物流材料
材料说明：
1、委托其他医疗器械第三方物流运输的提交:双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；
2、需在系统上传jpg格式图片或pdf格式文件；
3、准备申报资料复印件是为了供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
十一、
学历或者职称证
居民身份证
不动产权属证书
十二、
经营范围、经营方式说明
总结一句三类资料多，要求严，请企业认真对待！
