购买口罩，额温枪等医疗器械时如何辨别真伪?

进口燕窝未取得进口药材批件

省药品监督管理局中药和化妆品监管处处长张磊：未取得进口药材批件在中国境内不能按照药材销售及作为药材生产中药饮片；依据为《药材进口管理办法》。

如何查出假冒口罩来源？

省药品监督管理局综合监督处处长王艳：防控期间，全省重点打击三类违法行为：

①未按规定取得许可或备案，擅自生产销售药品医疗器械的行为；

②生产销售不符合质量标准以及过期失效药品医疗器械的行为；

③以普通、工业用等非医用口罩冒充医用口罩等以假充次、以次充好的行为。

截至目前，全省共立案查处假冒“飘安”品牌医用口罩系列案件 128 起，查获涉案口罩 307万只，货值金额 140 万元，移交公安机关案件 14 起。

如从国外进口一批

未在国内注册的口罩

需要准备哪些资料

省药品监督管理局许可注册处副处长陈咏梅：在疫情防控期间，为配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作，我局根据国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，你公司进口的口罩需要满足以下条件：

1、进口未在中国注册的医疗器械，应符合美国、欧盟和日本相关产品标准。

2、企业需提供拟进口境外医疗器械的境外上市证明文件、产品检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺。

3、对于省级联防联控机制下认为确需进口的，且符合上述要求的未在中国注册的境外医疗器械，我局可出具该批物资进口证明。

以上措施属于此次疫情防控的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

今年药品生产企业监管的计划

省药品监督管理局药品生产监管处副处长王玉香：一是加大对疫情药品生产企业的监督巡查力度，开展全品种、全覆盖监督检查，全力保证疫情防控药品质量。二是按照国家局和省委省政府的工作部署要求，对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中选国家药品集中采购的品种等药品生产企业开展全覆盖检查，全面加强生产环节监督检查力度，认真开展生产环节风险隐患排查，及时发现和化解重大风险隐患，督促药品生产企业持续合法合规生产。三是坚决落实国家药品监管“四个最严”要求，对监督检查中发现的违法违规生产行为依法依规严肃查处。

额温枪温度计误差大的原因

省药品监督管理局医疗器械生产监管处副处长朱德宏：我们日常使用的温度计有玻璃体温计和电子体温计。额温枪就属于电子体温计。玻璃体温计使用受时间等条件限制，疫情防控中，大多选用电子体温计。刚才那位听众反映的问题，我想你可以按照我说的检测一下你的体温计。

1.检查电子体温计外观应无明显裂纹、毛刺、刮伤、脏污，零部件不可松动。

2.检查电子体温计提示音应清晰、响亮，显示屏显示数字应清晰、完整。

3.电子体温计应附有使用说明书和检验合格证。

4.电子体温计均需在产品适当位置或随附文件上标注：产品名称及型号、生产厂家、产品注册号、执行标准号、生产许可证号、电源电压、出厂日期或批号、CMC计量许可证编号、CPA型式评价证书编号（仅红外线体温计适用）。

同时，要按照说明书正确使用体温计，一般不会出现太大的误差。

如何鉴别“飘安”牌口罩的真假

省药品监督管理局药品医疗器械流通监管处副处长张勇：“飘安”牌口罩真正的厂家是河南飘安集团生产的，市面上出现很多假冒“飘安”牌口罩，鉴别真假可以通过以下这几个特征来鉴别：

河南飘安集团生产的产品名称为“一次性使用医用口罩”，从2016年后就没有生产过“一次性使用口罩”；

这家企业产品最小包装规格有单只，和10只，没有其他包装规格；

这家公司产品批号编排是以产品代码006+年月日的形式，没有其他编排方式，而我省查的产品大都是按年月日编排的。

这家公司所生产的口罩最小包装单位内没有合格证，而是将合格证放在包装纸箱里；

河南飘安集团生产的口罩片上，都有“PIAOAN"字样；

另外，飘安集团公司从来没有生产粉色、黑色的口罩，而是以蓝色为主，有少量白色。

河南飘安集团有限公司有关负责人向我们表示，凡是与上述产品特征不符的，都可以判定不是他们公司的产品。

在此，提醒广大消费者在购买时如发现假冒口罩，可以通过12315向市场监管部门举报。