第五届临床试验方法学论坛 (5th MTCT ) （第一轮通知）- 大数跨境

DaS Trial

2025-05-12

导读：2025年06月20-22日，上海张江，我们不见不散！

一年一度的MTCT来了！届时将深入探讨模型导引导药物研发（MIDD）的前沿方法与实践经验，尤其是AI支持下的应用场景。我们希望通过分享成功案例，促进国内外同行的交流，解决临床试验中的关键方法学问题，推动我国药物研发进入全新阶段，为药物创新贡献力量。

参会人员：新药研发所涉及的各类人员，包括相关企业、科研院所、临床机构、监管、服务供应商（CRO）等单位的医学、临床药理学、定量药理学、生物统计学、数据管理学、复杂创新制剂、药物警戒、非临床药理与毒理学等人员，以及与药物研发相关的研究生。

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大会组委会

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大会主席：李禄金，焦正

委员（按拼音顺序）：毕姗姗，曹国英，曹玉，车津晶，陈锐，程泽能，刁磊，丁俊杰，丁雪鹰，方翼，韩鸿璨，何华，贺建昌，胡蓓，黄钦，黄晓晖，黄宇虹，纪佳，季双敏，金玉燕，李改玲，李海燕，李华芳，李建国，李健，李劲彤，李丽，李良，李敏，李昕，李雪宁，刘东阳，刘红霞，刘晓东，卢建丰，卢炜，吕承，马广立，马培敏，聂晶，裴奇，裘福荣，尚德为，申屠建中，沈凯，沈一峰，盛玉成，史爱欣，史军，孙搏，田鑫，王方敏，王洪允，王鲲，王美霞，王明霞，王亚宁，王玉珠，王振磊，魏敏吉，武晓捷，相小强，谢海棠，许羚，阳国平，杨见松，杨劲，杨铭，余勤，元唯安，张菁，张荣，赵宸，赵立波，赵亮，赵平，赵芊，赵维，赵侠，郑莉，郑青山，周田彦，周绚，朱校

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沙龙/会议内容及要点

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AI支持临床试验及提供证据

FDA首个AI用于临床试验指南：内涵超出想象；FDA将在6月份全面推广AI审评，EMA正在跟进
历史试验的镜像数据：AI合成证据，方法与案例
AI提高MIDD效率：方法与案例，工具演示
定量药理学算法是否为AI/ML算法的“失落亲戚”？

历时性纵向模型的暴露-效应关系

历时性纵向暴露-效应模型价值：信息更丰富，结论更稳健，软件演示
历时性纵向暴露-效应模型伴脱落数据的预测检视（VPC）：新方法，误区，案例
历时性纵向不良反应PK-PD模型：方法，误区，案例
历时性纵向疗效PK-PD模型中的安慰剂数据：价值分析、合并建模与单独建模的比较
抗肿瘤药物的TGI模型：从动物实验到人体试验的探讨

多源数据利用

多源数据的整合与价值：文献、真实世界数据、临床试验数据、动物实验数据、体外数据及模拟数据等可视化工具及演示，展现科学之美
多源数据库的共享方式：国际趋势，商品化与公益化的探讨
合成外部对照为什么必将成为新药研发的热点：单臂试验不足，FDA在行动，定量药理学方法，案例
机制模型（PBPK和QSP）新趋势：多源数据、构效关系和理化性质数据，简化或豁免动物实验，支持临床试验设计，案例分享
定量药理学支持生物统计学设计：临床多终点的桥接方法，抗生素非劣效界值确定，价值与成功案例
模型化荟萃分析（MBMA）新方法：动物外推临床、生物标志物探索、证据等级评价等

MIDD结论的丰富性与稳健性

ICH M15 与定量药理学研究规范
定量药理学的敏感性分析：原理与案例分享
暴露-效应（E-R）关系分析中的常见问题与对策：E-R分析作为定量药理学的核心方法，是衡量研究水平的标尺
E-R关系对制剂质量与试验质量的评价：方法与案例探讨
合并所有临床数据进行PK-PD建模及说明书撰写的实践与挑战

MIDD实际操作

为什么FDA的抗肿瘤药剂量优化指南也是MIDD的实操指南
临床开发计划的撰写：FDA作为必备文件，其价值与撰写要点
试验方案中的PK和PD设计：稀疏采样点分布的考虑；哪些药物应有峰浓度点
临床药理学试验的共性设计：一图览胜
试验快速推进案例：MIDD实施的技巧与经验
定量药理学报告的要点解读：应关注哪些关键事项

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组织机构

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主办单位

上海中医药大学药物临床研究中心

交叉科学研究院定量药理学研究中心

会务支持

上海博佳医药科技有限公司

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会议时间

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日期	时间	议程
6月20日	12:00–18:30	报道注册
6月20日	13:30–18:00	会前沙龙
6月21日	08:30–12:00	大会报告
	12:00–13:30	午餐
	13:30–18:00	大会报告
6月22日	08:30–12:00	大会报告

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会议注册

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报名方式

请扫描下方二维码或点击“阅读原文”报名注册

注册费用

类型	企业/学术代表	学生
会议注册	1200元/人	600元/人（凭学生证）
注意：参会人员请自备笔记本电脑。注册费包含午餐、茶歇。交通住宿自理。