采样系列(Ⅴ)-自采集宫颈采样刷(HPV)- 大数跨境

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采样系列(Ⅴ)-自采集宫颈采样刷(HPV)

一米生物

2023-12-13

导读：拥有CE证书的自采集宫颈采样刷！

背景

子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位^[1]。宫颈癌筛查和早期治疗可有效降低宫颈癌的发生率与病死率^[2]，是预防宫颈癌的重要措施。人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）的持续感染是导致宫颈癌的主要原因^[3]。99.7%的宫颈癌组织中都发现了HPV感染，每年确诊的宫颈癌患者中有一半以上感染了高风险型HPV（HPV16和HPV18）^[4]。因此，HPV检测在宫颈癌筛查中应受到重视，及时诊断对于消除高危型HPV的持续感染，防止向宫颈癌演变具有重要的意义。

HPV的DNA检测是宫颈癌筛查的重要手段。目前HPV检测主要由临床医师进行采样，但因受检者经济、知识水平及政策等影响因素，还有大部分人群未能及时有效地进行宫颈癌筛查。实验数据证明，HPV待测者使用自采集工具自行采集宫颈细胞（自采样）检测结果与医院由医护人员采集宫颈细胞检测结果具有很好的一致性^[5-7]，且自采样的方式具有隐私性强、舒适、痛苦小、花费少等优点，能更好地推进宫颈癌的筛查。越来越多的证据支持阴道自取样替代医护取样进行HPV检测作为子宫颈癌筛查的有效方法，自取样筛查已经得到卫生保健人员、筛查组织者和政策制定者的认同^[8-9]。

一米生物深耕于生命科学研究与诊断技术领域，致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。从自采集的需求，不断探索研发开发了一款具有无菌安全、自采集有效性高、贴合女性生理人性化设计等优势的宫颈细胞自采集样本刷。

产品应用

产品特点

1、在外观形态方面，一次性HPV核酸检测自采集宫颈刷采用150°的弧型设计更加贴合人体的结构，手柄的防滑纹路设计，防止打滑，提高使用者采集样本的稳定性。同时采样器设计有蝶翼挡板，可以让使用者轻松便捷准确采样。

2、在宫颈刷设计方面，宫颈刷上的软毛刷呈圣诞树形状，方便采集器进入和采样的同时也保证了样本采集量。此外为了防止对采样部位造成伤害，软毛刷采用了医用材质，并在毛刷顶部采用了透明顶珠设计。

3、在样本收集方面，自采集宫颈刷在手柄上设计了通过推拉按钮的方法来控制毛刷的上升与下降，毛刷会随着按钮的推进旋转上升，使自采集宫颈刷可以获得足够多的细胞样本，避免非医学使用者操作带来的样本采集不足等问题，保障一次性自采集的有效性。

4、在保存运输方面，为了保证样本不受污染和检测结果的准确性，还设计了刷套保护盖，盖子可以完美契合采样刷的形状，最大程度地确保采集刷不被污染。本产品在采样后无需保存液，采样后盖好保护盖，可常温运输，样本可常温保存一个月。

产品优势

已获

CE认证

一米生物的自采集宫颈刷获欧洲CE认证。标志着一米生物在宫颈癌筛查领域的产品质量和安全性得到了国际认可。同时本产品助力HPV筛查工作实现“三个可能”——让大量初筛采样工作无需医护人员介入成为可能，让获得低筛查成本与高筛查效率成为可能，让筛查覆盖世界上所有地区与人群成为可能。

参考文献

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[1] 《宫颈癌诊疗指南》(2022年版)

[2] Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA Cancer J Clin, 2016, 66(2):115-132.

[3] Bosch FX, Mu oz N. The viral etiology of cervical cancer[J].Virus Res, 2002(89): 183-190.

[4] Alam MS, Ali A, Mehdi SJ, et al. HPV typing and its relation with apoptosis in cervical carcinoma from Indian population[J]. Tumour Biol, 2012, 33(1) :17-22.

[5] 刘玉婷,等.阴道自取样人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查与医取样的效果比较[J].中国妇产科临床志,2023,24(04):350-353.

[6] 李静然,等.阴道自取样人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查的有效性研究[J].中国妇产科临床杂志,2018,19(04):311-314.

[7] 彭鳞钰,等.自采样人乳头瘤病毒DNA检测筛查宫颈癌的应用价值[J].肿瘤基础与临床,2022,35(02):146-150.

[8] Serrano B, Ibanez R, Robles C, et al. Worldwide use of HPV self-sampling for cervical cancer screening[J]. Prev Med, 2022, 154: 106900.

[9] Rebolj M, Sargent A, Njor SH, et al. Widening the offer of human papillomavirus self-sampling to all women eligible for cervical screening: Make haste slowly[J]. Int J Cancer, 2022.

公司简介

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一米生物创立于2017年，是一家核心发展基因细胞治疗(GCT)、干细胞转化医学、分子诊断、单细胞测序等技术，以及开发生物样本采集与保存的国家级高新技术企业。公司目前总面积1万多平，建有GMP净化车间，并通过了南德TÜV以及ISO13485质量体系认证。一米生物系领因上海的全资子公司。

公司重视人才和关键技术的发展和储备，立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证，欧盟CE认证和美国FDA备案，其中一体式唾液采集器荣获中国和美国发明专利授权。除国内市场外，公司业务已覆盖美国、英国、澳大利亚、日本、韩国等海外市场，面向全球范围提供产品与服务。

公司建立以来，坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念，获得诸多第三方检验所、CGT工业、科研院所等行业顶层客户的信任与合作。

一米生物深耕生命科学研究与诊断技术领域，致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。