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干细胞系列小知识(Ⅸ)——快讯 | 人源干细胞国家标准发布

干细胞系列小知识(Ⅸ)——快讯 | 人源干细胞国家标准发布 一米生物
2023-09-25
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快讯 | 人源干细胞国家标准发布

2023年9月23日,第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨首届金凤干细胞论坛在重庆举行,大会发布了我国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(GB/T 42466-2023)(下文简称《技术规范》)。该标准的发布,标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑,为干细胞领域后续相关标准的制定提供了先行示范。

《生物样本库多能干细胞管理技术规范》中详细规定了生物样本库中人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理技术通用要求,包括总则、原材料和相关数据的采集与接收、建系、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制、分发和运输的管理和技术要求。该标准适用于生物样本库人多能干细胞和小鼠多能干细胞的管理,但不适用于拟用于临床治疗的生物样本的管理。

由中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院、中国细胞生物学学会、中国计量科学研究院、中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国医药生物技术协会、复旦大学附属中山医院等单位共同起草《生物样本库多能干细胞管理技术规范》,由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2023年9月7日正式发布并实施。

中国细胞生物学会标准工作委员会主任、中国干细胞与再生医学协同创新平台标准工作组组长赵同标表示:“作为干细胞领域标准体系的重要环节,该标准将使我国在干细胞资源管理方面走在国际前列,有力支撑干细胞产业,促进该领域的高质量、可持续发展。”陆军军医大学第一附属医院病理科主任、金凤实验室主任卞修武表示:“一方面,我们让科研人员和老百姓了解到,干细胞领域需要标准,并不是随便用的;同时,另一方面也促使研发机构能主动对照标准,去积极建设平台和利用干细胞,保证其安全有效。”

随着干细胞理论和技术研究的深入发展,人源干细胞国家标准的发布为干细胞行业的研究和发展提供了技术规范,在不久的将来,也许还会不断推出新的技术标准,现有标准也会在发展过程中被不断完善。

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参考文献

《生物样本库多能干细胞管理技术规范》(GB/T 42466—2023)

公司简介

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      一米生物创立于2017年,是一家核心发展基因细胞治疗(GCT)、干细胞转化医学、类器官和分子诊断等技术,以及开发生物样本采集与保存的国家级高新技术企业。公司目前总面积1万多平,建有GMP净化车间,并通过了南德TÜV以及ISO13485质量体系认证。一米生物系领因上海的全资子公司。

       公司重视人才和关键技术的发展和储备,立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证,欧盟CE认证和美国FDA备案,其中一体式唾液采集器荣获中国和美国发明专利授权。除国内市场外,公司业务已覆盖美国、英国、澳大利亚、日本、韩国等海外市场,面向全球范围提供产品与服务。

       公司建立以来,坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念,获得诸多第三方检验所、CGT工业、科研院所等行业顶层客户的信任与合作。

       一米生物深耕生命科学研究与诊断技术领域,致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。


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