《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》

人源干细胞产品是指起源于人的成体干细胞（adult stem cells，ASCs）、人胚干细胞（embryonic stem cells，ESCs）和诱导多能干细胞（induced pluripotent stem cells，iPSCs），经过一系列涉及干细胞的体外操作（一般包括扩增、基因修饰、诱导分化、转分化等）获得的干细胞及其衍生细胞产品。

指导原则文件中具体介绍了人源干细胞产品非临床研究的研究目的，详细说明了人源干细胞产品非临床研究的基本原则。明确指出制定非临床研究策略时应当关注非临床研究考虑因素、受试物、动物种属/模型选择、给药方式/途径、整合实验几个要点。在具体实施过程中需要进行药理学验证/概念验证、药代动力学研究、非临床安全性研究三步骤。其中非临床安全性研究包含安全药理学、一般毒理学、成瘤性和致瘤性、免疫毒性和免疫原性、遗传毒性、生殖毒性、制剂安全性和其他几部分。

非临床研究是药物开发的重要环节，干细胞产品与常规治疗药物相比有着很大不同，细胞与人体的相互作用更具有种属特异性，因此，干细胞产品的非临床研究具有特殊意义，是为临床设计和风险控制以及产品上市提供支持性依据的关键。

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