喜报|一米生物自采集宫颈刷获二类注册证！- 大数跨境

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喜报|一米生物自采集宫颈刷获二类注册证！

一米生物

2025-07-09

热烈祝贺

一米生物

自采集宫颈刷获

二类医疗器械注册证！

自采集宫颈刷产品简介

采用女性自己收集的阴道样本进行检测，称为自我采样（self-sampling，自采样）。自采集宫颈刷作为防癌筛查的重要手段，能够有效覆盖未接受筛查的女性，尤其是在资源匮乏地区或疫情等特殊情况下^[1-2]。自采样可在家中完成，减少对医疗机构的依赖，降低面对面接触的需求^[3]。实验表明，待测者使用自采集工具自行采集宫颈细胞（自采样）与医护人员采集宫颈细胞检测结果具有一致性^[4-6]。因此，世界卫生组织（WHO）将自我采样纳入健康自我干预指南和宫颈癌筛查指南^[7]。

产品用途

自采集宫颈刷用于宫颈癌筛查和HPV感染检测，通过对自我采集阴道样本进行HPV核酸分型检测和HPV甲基化检测，以便发现早期病变。

产品特点

1.人体工学设计

一次性HPV核酸检测自采集宫颈刷采用150°的弧型设计，更加贴合人体结构，手柄防滑纹路设计有效防止打滑，提高使用者采集样本的稳定性。同时，采样器配备蝶翼挡板，确保使用者能够轻松、便捷、准确地进行采样。

2.减轻采样不适

宫颈刷上的软毛刷呈圣诞树形状，使采样器更易于进入并顺利采样，同时确保了样本采集量。为了降低对采样部位的伤害，软毛刷使用医用材料，并在顶部设计透明顶珠，进一步提升舒适度。

3.保障样本有效性

自采集宫颈刷的手柄采用推拉按钮设计控制毛刷的上升与下降。随着钮的推进，毛刷会旋转上升，从而有效获足够的细胞样本，避免因非专业人士操作导致的样本不足等问题，确保一次性自采集的有效性。

4.便于保存与运输

为了防止样本污染和确保检测结果的准确性，设计专用的刷套保护盖，完美契合采样刷形状，最大程度地避免污染。本产品在采样后无需保存液，只需盖上保护盖即可常温运输，样本在常温下可保存一个月，简化了保存与运输流程。

产品使用

产品优势

一米生物的自采集宫颈刷获欧洲CE认证。标志着一米生物在宫颈癌筛查领域的产品质量和安全性得到了国际认可。同时本产品助力HPV筛查工作实现“三个可能”——让大量初筛采样工作无需医护人员介入成为可能，让提高筛查的参与率和效率成为可能，让筛查覆盖世界上所有地区与人群成为可能。

已获CE证书

参考文献

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1. Serrano, B et al. Worldwide use of HPV self-sampling for cervical cancer screening. Preventive medicine vol. 154 (2022): 106900.

2. Vahabi, Mandana et al. Effectiveness of family-centred sexual health education and HPV self-sampling in promoting cervical cancer screening among hard-to-reach indian women in rural and tribal areas: a community-based pilot study. BMC public health vol. 23,1 671. 11 Apr. 2023.

3. Fujita, Misuzu et al. Effectiveness of self-sampling human papillomavirus test on precancer detection and screening uptake in Japan: The ACCESS randomized controlled trial. International journal of cancer vol. 155,5 (2024): 905-915.

4. Costa, Stefanie et al. Offering HPV self-sampling kits: an updated meta-analysis of the effectiveness of strategies to increase participation in cervical cancer screening. British journal of cancer vol. 128,5 (2023): 805-813.

5. Lorenzi, Adriana Tarlá et al. Self-collection for high-risk HPV detection in Brazilian women using the careHPV™ test..Gynecologic oncology vol. 131,1 (2013): 131-4.

6. Bergengren, Lovisa et al. Comparison between professional sampling and self-sampling for HPV-based cervical cancer screening among postmenopausal women. International journal of gynaecology and obstetrics: the official organ of the International Federation of Gynaecology and Obstetrics vol. 142,3 (2018): 359-364.

7. World Health Organization. WHO guideline on self-care interventions for health and well-being, 2022 revision. World Health Organization. 2022.

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公司简介

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一米生物创立于2017年，专注于样本保存、分子诊断、类器官和干细胞转化医学研究等技术的国家级高新技术和泰州市“专精特新”企业。公司目前总面积1万多平，建有十万级净化车间，通过了13485质量体系认证。一米生物系领因上海全资子公司，在上海市浦东新区设立有研发和营销部门。

公司重视人才和关键技术的发展和储备，立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证，欧盟CE认证和美国FDA备案，部分产品曾荣获中国和美国发明专利授权。除国内市场外，公司业务已覆盖美国、英国、澳大利亚、日本、韩国等海外市场，面向全球范围提供产品与服务。同时，也与国际品牌深度合同，2024年开始成为徕卡生物系统授权代理商。

公司建立以来，坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念，获得第三方检验所、科研院所及相关企业等行业顶层客户的信任与合作。

一米生物深耕生命科学研究与诊断技术领域，致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。

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