采样系列(Ⅵ)-宫颈自采集哪家强？对比数据看过来！- 大数跨境

一米生物

2023-12-27

导读：拥有CE证书的自采集宫颈采样刷！

子宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。宫颈癌的早期筛查对降低宫颈癌的发病率和病死率至关重要。发展中国家宫颈癌筛查率低，导致宫颈癌的发病率和病死率均显著高于发达国家^[1]。子宫颈癌病因明确，与人乳头瘤病毒（human papillomavirus, HPV）感染，尤其是高危型HPV感染密切相关^[2-3]。因此建立HPV阴道自采样宫颈癌筛查的新模式对于提高子宫颈癌筛查覆盖率非常重要。

一米生物自采集宫颈刷采集的脱落宫颈细胞可用于HPV核酸分型检测和HPV甲基化检测。这款自采集宫颈刷的功能在实际应用中得到很好的证明。

一米生物自采集宫颈刷实际应用数据

实验1：

苏北某医院参与宫颈癌自检测筛查的女性（年龄在22-59岁）共3086人。使用一米生物一次性自采集宫颈刷进行样本自采集，检测结果显示：HPV阴性为2803人，HPV阳性数为283人，对检测结果呈阳性的283人中的80人召回，由医生采样进行复查，复查结果与自采集样本的检测结果完全一致。进一步的分型检测数据说明使用一次性自采集宫颈刷的自采集样本得出的阳性结果与由医务人员采样的样本检测结果完全一致。

实验2：

北京市某医院参与宫颈癌自检测筛查的女性（年龄在22-59岁）共114人。参与检测的114人采取医务人员采样与自行使用一米生物自采集宫颈刷采样两种方法进行样本采集。检测结果如下表所示，进一步对自采样和医采样的HPV阳性检出率和阴性检出率进行统计学分析，两种采集方法在检出率的一致性达96.49%，Kappa值用于一致性检验，Kappa=0.827＞0.8，说明使用一米生物自采集宫颈刷进行自采样与医采样在HPV检测结果上具有很好的一致性。

同样，多项研究也显示自采样与医采样在HPV检测中具有良好的一致性。

河北医科大学第二医院对参与子宫颈癌筛查的2033名女性进行自采样和医采样，所收集样本进行Cobas 4800 HPV检测和第二代基因测序HPV检测。结果显示自采样与医采样的检出率均具有较高一致性^[4]。北京大学人民医院对内蒙通辽地区1101例女性的阴道自采样和医采样的HPV检测说明自采样与医采样检出率具有良好的一致性^[5]。除了HPV的检出和分型有良好的一致性，HPV的甲基化检测也有很好的一致性，实验表明FAM19A4基因甲基化的自采样与医采样的阳性符合率为92.3%。Kappa一致性分别为0.957，一致性很好^[^6]。

产品特点

产品优势

一米生物的自采集宫颈刷获欧洲CE认证。标志着一米生物在宫颈癌筛查领域的产品质量和安全性得到了国际认可。同时本产品助力HPV筛查工作实现“三个可能”。

CE证书

参考文献

向上滑动阅览

[1] Torre LA, et al.. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jan;25(1):16-27.

[2] Bosch FX, Muñoz N. The viral etiology of cervical cancer. Virus Res. 2002 Nov;89(2):183-90.

[3] Walboomers JM, et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9.

[4] 刘玉婷,等.阴道自取样人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查与医取样的效果比较[J].中国妇产科临床杂志,2023,24(04):350-353.

[5] 李静然,等.阴道自取样人乳头瘤病毒检测用于子宫颈癌筛查的有效性研究[J].中国妇产科临床杂志,2018,19(04):311-314.

[6] 周妍,等.自采样人乳头瘤病毒检测筛查宫颈癌应用价值研究[J].创伤与急危重病医学,2023,11(04):274-277.

公司简介

向上滑动阅览

一米生物创立于2017年，是一家核心发展基因细胞治疗(GCT)、干细胞转化医学、分子诊断、单细胞测序等技术，以及开发生物样本采集与保存的国家级高新技术企业。公司目前总面积1万多平，建有GMP净化车间，并通过了南德TÜV以及ISO13485质量体系认证。一米生物系领因上海的全资子公司。

公司重视人才和关键技术的发展和储备，立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证，欧盟CE认证和美国FDA备案，其中一体式唾液采集器荣获中国和美国发明专利授权。除国内市场外，公司业务已覆盖美国、英国、澳大利亚、日本、韩国等海外市场，面向全球范围提供产品与服务。

公司建立以来，坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念，获得诸多第三方检验所、CGT工业、科研院所等行业顶层客户的信任与合作。

一米生物深耕生命科学研究与诊断技术领域，致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。