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采样系列(ⅩIII)--HPV一级防护（HPV疫苗及其有效性）

一米生物

2024-04-03

导读：一米生物带您了解更多HPV相关信息！

HPV一级防护

（HPV疫苗及其有效性)

概述

一级预防又称病因预防，是在疾病尚未发生时针对致病因素（或危险因素）采取措施，是预防和消灭疾病的根本措施。一级预防包括两方面内容：一是健康促进；二是健康保护。

子宫颈癌的一级预防措施同样包括健康促进和健康保护两个方面。人乳头瘤病毒疫苗接种属于健康保护的内容，是预防子宫颈癌的主要一级预防措施。与其他预防措施相比，HPV疫苗接种可产生针对疫苗型别的特异性保护，通过降低人群对HPV感染相关疾病的易感性来从根本上预防子宫颈癌的发生。

HPV疫苗简介

一、批准上市的疫苗

已批准上市的HPV疫苗是基于HPV病毒样颗粒（virus-like particle，VLPs）为抗原的疫苗，通过基因重组的方法利用载体在特定的宿主细胞中表达HPV的L1结构蛋白，在一定条件下使L1蛋白组装为VLPs，辅以佐剂制成。由于VLPs不含有病毒DNA，所以不具有感染性和致癌性，从而保障了疫苗的安全性。HPV疫苗接种后，会刺激机体产生特异性中和抗体，抗体能中和入侵的HPV，从而阻止HPV的感染。通过预防HPV初次感染和减少持续性感染来阻断子宫颈癌前病变的发生和发展。

2006年四价HPV疫苗作为全球首个HPV疫苗先后在美国和加拿大获批上市；目前，HPV疫苗已在全球超过130个国家和地区上市使用。截至2022年7月31日，国家药品监督管理局已批准5种HPV疫苗在中国境内上市。其中进口疫苗有3种，国产疫苗有2种，具体情况见表1。

表1-中国已上市使用的HPV疫苗

二、中国HPV疫苗临床试验研究进展

截至2022年6月30日，国家市场监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台显示，国产预防型HPV疫苗都是基于HPV VLPs为抗原。截至2022年6月，有3家企业完成Ⅲ期临床试验，11家企业正在开展Ⅲ期临床试验，研究的目标人群不仅包括女性，HPV疫苗在中国男性中的保护效力、免疫原性和安全性研究也在逐步开展。

三、国外HPV疫苗临床试验研究进展

现有的预防性疫苗虽然具有型别特异性，但不能覆盖所有高危型HPV，而且也不能起到根除肿瘤细胞的作用，因此，第二代预防性疫苗和治疗性疫苗正在研发中。基于L1疫苗的高免疫原性和次要衣壳蛋白L2的广泛交叉保护产生的嵌合L1-L2病毒样颗粒，这种第二代预防性HPV疫苗有可能预防更多型别的HPV感染。目前在研的HPV治疗性疫苗主要包括减毒病毒/细菌载体疫苗、DNA疫苗、多肽疫苗、蛋白疫苗、树突状细胞疫苗、全肿瘤细胞疫苗等。有130多个与治疗性DNA疫苗相关的临床研究已经在ClinicalTrials网站注册，大多数处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶段，其中有两个候选疫苗MVA E2和VGX-3100分别在墨西哥和美国完成了针对HPV相关的高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的Ⅲ期临床试验，两者都证明在清除HPV感染方面非常有效，但尚未获得药监部门的上市许可。

HPV 疫苗有效性

一、免疫原性

四种上市应用的HPV疫苗按照免疫程序接种，均能产生高达95%以上的疫苗包含型别抗体阳转率，抗体滴度也达到较高水平。

表2-四种HPV疫苗的抗体阳转率

二、保护效力

目前应用的HPV疫苗按照免疫程序接种，临床试验研究显示，预防相关基因型HPV持续感染率在90%以上，预防癌前病变的保护效力在87%以上。

表3-HPV疫苗的保护效力

三、保护效果

HPV疫苗在真实世界中预防感染、癌前病变和子宫颈癌等方面的保护效果已得到证实。

2019年发表的对14个国家超6000万人长达9年的累计数据开展的系统综述显示：双价HPV疫苗（昆虫细胞）或四价HPV疫苗（酿酒酵母）引入国家免疫规划后5~8年，13~19岁和20~24岁女性中HPV16/18感染率分别下降83%和66%，13~19岁女性中HPV31/33/45的感染率也显著下降54%。引入后5~9年，15~19岁和20~24岁筛查的女性中CIN2+的发生率分别下降51%和31%。疫苗在年轻人群中的效果均优于年长人群。

四、免疫持久性

四种HPV疫苗均表现出较好的免疫持久性。最新的研究结果显示，研究对象双价HPV疫苗（昆虫细胞）接种后12年、四价HPV疫苗（酿酒酵母）接种后14年、九价HPV疫苗（酿酒酵母）接种后8年、双价HPV疫苗（大肠杆菌）接种后5年疫苗相关型别抗体阳性率仍>90%。疫苗的免疫持久性仍需继续观察来确定。

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资料来源

《中国子宫颈癌三级规范化防治蓝皮书》，人民卫生出版社

参考文献

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公司简介

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一米生物创立于2017年，是一家核心发展基因细胞治疗(GCT)、类器官研究、干细胞转化医学、及分子诊断等技术，以及开发生物样本采集与保存的国家级高新技术企业。公司目前总面积1万多平，建有十万级净化车间，并通过了南德TÜV13485质量体系认证。

公司重视人才和关键技术的发展和储备，立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证，欧盟CE认证和美国FDA备案，其中一体式唾液采集器荣获中国和美国发明专利授权。公司建立以来，坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念，获得诸多第三方检验所、CGT工业、科研院所等行业顶层客户的信任与合作。

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