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【加入一米,质造未来】质量专员-QA职位开放,期待优秀的你!

【加入一米,质造未来】质量专员-QA职位开放,期待优秀的你! 一米生物
2025-05-08
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招聘岗位

Job openings          

质量专员-QA

岗位职责

1、与本部门有关的质量管理体系文件的编制;

2、公司质量管理体系文件的管理,包括文件的审核、生效、登记、分发、回收、保管和销毁等,建立质量管理体系文件清单;

3、外来受控文件(包括法律法规、规章、规范性文件以及国家标准、行业标准等)的收集、登记和保管,并及时更新,建立外来受控文件清单;

4、负责各类质量管理体系记录的归档和保管;

5、组织相关部门对主要原材料的供应商进行审核并建立供应商档案;

6、建立设备主清单和计量器具主清单,并组织实施;

7、协助内部质量管理体系审核(内审)、医疗器械质量管理体系核查(外审)以及第三方审核的实施;

8、协助部门负责人进行质量管理体系核查资料以及生产许可证申请资料等的准备工作。

任职资格

1、具有大专及以上学历,以及医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业知识,有一定的质量管理工作经验;

2、熟悉GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》以及GB/T 42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,YY/T0033《无菌医疗器具生产管理规范》等;

3、具有良好的心理素质及强烈的责任心和上进心;

4、能维护公司质量管理体系正常运作。  

我们提供

1、平等交流,人性化、扁平化管理方式;

2、上班时间:8:30-17:00 ,周末双休,享有国家法定节日;

3、福利待遇:五险一金、加班补贴、项目奖金、年终福利;

4、丰富活动:团建、员工生日会、专项技能知识培训等。

工作地点



泰州医药高新区五期标准厂房G113栋



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首席招聘官:18616729557

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公司简介

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一米生物创立于2017年,专注于样本保存、分子诊断、类器官和干细胞转化医学研究等技术的国家级高新技术和泰州市“专精特新”企业。公司目前总面积1万多平,建有十万级净化车间,通过了13485质量体系认证。一米生物系领因上海全资子公司,在上海市浦东新区设立有研发和营销部门。

公司重视人才和关键技术的发展和储备,立足于为客户需求开发产品并将解决方案做到极致的信念。研发生产的众多产品已获得国内医疗器械备案及注册证,欧盟CE认证和美国FDA备案,部分产品曾荣获中国和美国发明专利授权。除国内市场外,公司业务已覆盖美国、英国、澳大利亚、日本、韩国等海外市场,面向全球范围提供产品与服务。同时,也与国际品牌深度合同,2024年开始成为徕卡生物系统授权代理商。

公司建立以来,坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念,获得第三方检验所、科研院所及相关企业等行业顶层客户的信任与合作。

一米生物深耕生命科学研究与诊断技术领域,致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。

公司建立以来,坚持践行诚信、合作、勇于突破的理念,获得诸多第三方检验所、CGT工业、科研院所等行业顶层客户的信任与合作。

公司深耕生命科学研究与诊断技术领域,致力于为人类健康防治和疾病精准诊断的发展服务。


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一米生物,类器官的先锋者
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