全球首个基于人类血管化类器官疗效数据的肿瘤学IND获FDA批准，标志临床前药物测试的根本性转变

图：Qureator发布相关公告

（来源：Qureator)

此项批准是全球首个在肿瘤学领域，完全基于人类血管化类器官疗效研究数据、而未依赖传统动物体内疗效验证（POC）而获得的FDA IND批准。它标志着，依据《FDA现代化法案2.0》药物开发领域正经历向人类相关性疗效评估的根本性转变。

Qureator的vTIME平台是一种3D肿瘤类器官技术，能够精准再现人体内的血管结构与免疫环境。相较于传统类器官模型，vTIME在药物效应、渗透分布及免疫反应模拟方面表现出卓越的预测能力。该平台通过Qureator的Quricore AI引擎进行增强，整合人类数据，旨在提升临床前研究对临床结果的预测准确性。

在与SillaJen的联合研究中，vTIME平台清晰揭示了抗癌药物BAL0891与免疫检查点抑制剂联用所产生的显著协同效应。基于这些数据，SillaJen提交了IND修正案，并已于2025年10月6日获得FDA批准。

图：BAL0891与免疫检查点抑制剂联用示意图

（来源：SillaJen)

Qureator首席执行官Kyu Baek博士对此评论道：“这一里程碑证实了监管机构与创新者之间的紧密合作，能够有效加速向人类相关测试模式的过渡。通过以更具预测性的、基于人类的疗效模型取代动物POC研究，我们正在重塑临床前数据转化为临床成果的方式。”

这一突破同样获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的审查与认可，成为韩国早期采纳人类相关模型进行监管决策的范例。FDA与MFDS的双重验证，巩固了Qureator作为下一代临床前平台全球领导者的地位。