一、
文件速览：肿瘤药研发迎来“减负”新政
2026年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布发布一份名为《肿瘤药物：生物制剂及结合产品的精简非临床安全性研究》的行业指导草案。最终确定后，该指导方将协助赞助方实施简化的一般毒理学方法，以及某些肿瘤药物的非临床安全性评估。该指导旨在促进生物制品和抗癌结合产品的药物开发。
二、
核心变革：从“必须做”到“可以不做”
这份指南最核心的突破在于引入了更灵活的 “证据权重”评估机制。
1
破除“双物种”传统
· 新规则： 如果你的生物药在啮齿类和非啮齿类动物中都有效，通常只需在一个相关物种中完成毒理研究即可，辅以证据权重评估。
· 合并研究： 鼓励在早期直接进行3个月研究，代替分别做1个月和3个月的研究。
2
给予“无相关物种”出路
· 新规则： 如果找不到对药物有反应的动物模型（即无药理学相关物种），企业可以提交一份详尽的“证据权重风险评估”来代替传统的动物毒理学研究。这意味着，没有合适动物模型不再等同于研发“死胡同”。
三、
推荐几种产品类别
该草案提供了该机构多年来关于肿瘤产品非临床研究思维演变的背景。它为以下肿瘤学及结合产品提供推荐：
√ 生物制剂
√ PD-（L）1阻断单特异性抗体
√ CD3双特异性T细胞参与剂
√ 具有细胞毒性载荷的抗体-药物偶联物（ADC）
四、
官方定调
FDA肿瘤卓越中心（OCE）的Angelo de Claro博士对此发表了明确声明，揭示了这一政策背后的深层逻辑：
“该指南支持了FDA加速具备重大意义治疗方法监管路径的承诺”
缩短研发周期： 旨在缩短将新药从发现带到患者身边所需的10到12年时间。
拥抱新方法学： 明确指出在证据权重评估中，可以包含新方法学（NAMs），如类器官、器官芯片等前沿技术，这为未来彻底替代动物实验铺平了道路。
新方法学（NAMs）和类器官的机会
本指南草案标志着FDA在肿瘤药物非临床安全性评价领域迈出了重要一步。通过引入证据权重（WoE）风险评估与新方法学（NAMs），FDA在确保科学严谨性的前提下，为行业提供了更具灵活性和效率的监管路径。
就在今年3月，FDA发布了关于新方法学（NAMs）在药物开发中使用的一般考量草案中，类器官技术尤其受到广泛关注。作为基于人源细胞构建的三维组织模型，类器官在评估人体特异性毒性、靶点表达特征、药物敏感性及组织损伤等方面展现出独特优势。例如：肝类器官可用于药物性肝损伤的风险评估，肠道类器官适用于消化道毒性研究，而肿瘤类器官则能够在靶点表达分析、药效验证及患者异质性评价中发挥重要作用。
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参考来源
[1]联邦公报 :: 肿瘤药物：生物制品和结合产品的简化非临床安全性研究;工业指导草案;可获得性
[2]FDA发布旨在减少非临床动物研究的指导草案——Lachman咨询服务公司
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