国家药监局批准两款1类创新药上市
近日，国家药品监督管理局传来喜讯，南京圣和药业股份有限公司研发的1类创新药——甲磺酸瑞厄替尼片，以及正大天晴药业集团股份有限公司的1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊，双双获得上市批准。
甲磺酸瑞厄替尼片的获批上市，为非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了新的希望。这款药物特别适用于那些经过表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情仍出现进展的患者。这些患者必须经过检测，并确认其EGFR T790M突变为阳性，方可使用此药。瑞厄替尼作为一种高效的EGFR激酶抑制剂，无疑为这类患者提供了新的治疗策略。
此次两款创新药物的上市，不仅展现了我国在医药研发领域的进步，更为广大患者带来了更为丰富和高效的治疗选择。期待未来，随着科研的深入和医药技术的不断创新，我们能见证更多优质药物的诞生，为患者带去健康与希望。
枸橼酸依奉阿克胶囊获批，创新药不断涌现
近日，国家药品监督管理局又传来好消息，正大天晴药业集团股份有限公司的1类创新药——枸橼酸依奉阿克胶囊，已获准上市。这款新药主要针对未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。它的上市无疑为这类非小细胞肺癌患者提供了新的治疗路径。
枸橼酸依奉阿克胶囊的获批，是近年来我国药品创新研发成果的又一体现。国家药品监督管理局通过不断深化药品审评审批制度改革，积极鼓励、引导和服务药品的创新研发。这一举措已经取得了显著成效，一大批创新药相继获批上市，极大地满足了人民群众对新型治疗药物的需求。
据统计，仅2024年前5个月，国家药品监督管理局就已经批准了20个创新药。这些创新药物的涌现，不仅提升了我国医药产业的竞争力，更为广大患者带来了更多的治疗选择和希望。未来，随着医药科技的不断进步和政策环境的持续优化，相信会有更多优质的创新药物问世，为人类的健康事业作出更大的贡献。
国家药监局批准新药枸橼酸依奉阿克胶囊上市，为肺癌治疗带来新选择
近日，国家药品监督管理局宣布，已正式批准1类创新药枸橼酸依奉阿克胶囊上市，这一新药特别针对尚未接受过间变性淋巴瘤激酶-酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
枸橼酸依奉阿克胶囊，作为一种酪氨酸激酶受体抑制剂，为NSCLC患者开辟了新的治疗途径。ALK，作为一种原癌基因，位于人体的2号染色体上，其融合基因突变是驱动NSCLC的关键因素。研究显示，在中国NSCLC患者群体中，ALK融合的发生率约为5.6%。
当ALK融合蛋白与三磷酸腺苷（ATP）结合时，会触发一系列下游信号传递，从而促进肿瘤的存活、生长和恶化。而ALK-TKI的作用机制正是通过阻断ATP与ALK融合蛋白的结合，进而遏制癌细胞的持续增殖，实现治疗效果。相较于传统的化疗方案，小分子ALK-TKI在ALK阳性NSCLC患者中展现出了更为显著的临床效果。由于ALK突变患者的整体预后情况较好，生存期相对较长，因此该基因突变被业内形象地称为“钻石突变”。
在一项多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究中，依奉阿克与第一代ALK-TKI克唑替尼进行了对比，用于治疗ALK阳性的晚期非小细胞肺癌。研究数据显示，截至2022年8月31日，使用依奉阿克的患者中位无进展生存期显著长于使用克唑替尼的患者，分别为24.87个月和11.6个月。尤其值得注意的是，在基线存在可评估脑转移病灶的患者中，依奉阿克治疗的客观缓解率高达78.95%，而克唑替尼仅为23.81%。同时，依奉阿克治疗的缓解持续时间也明显更长，达到了25.82个月，相比之下，克唑替尼的缓解持续时间仅为7.39个月。这一重要研究成果已于2023年8月在《Signal Transduction and Targeted Therapy》杂志上发表。、
中国国家药监局批准创新药甲磺酸瑞厄替尼片上市
2024年6月17日，中国国家药品监督管理局宣布，Ⅰ类创新药甲磺酸瑞厄替尼片已获批准上市。这款药物特别针对既往经过表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且这些患者必须经检测确认存在EGFR T790M突变阳性。
甲磺酸瑞厄替尼片，也被称为SH-1028片，是第三代EGFR-TKI的代表。它能与突变形式的EGFR（包括T790M、L858R和19外显子缺失）不可逆地结合，从而有效抑制EGFR的磷酸化，阻断下游信号通路的激活。临床前的体内外研究结果均显示，瑞厄替尼对野生型EGFR激酶有高度选择性。
2022年10月，《Journal of Thoracic Oncology》发表了关于瑞厄替尼治疗EGFR T790M突变型NSCLC的Ⅱ期临床研究数据。该研究采用多中心、单臂、开放标签的方式进行，包含Part A和Part B两部分。研究结果显示，在Part A和Part B中，患者的客观缓解率分别为55.9%和60.4%，中位无进展生存期则分别为12.4个月和12.6个月，而中位总生存期在Part A中为26.0个月，Part B的数据则尚未成熟。
EGFR基因是非小细胞肺癌中常见的驱动基因。根据PIONEER研究，高达51.4%的未经选择的亚裔晚期肺腺癌患者携带EGFR敏感突变，而在不吸烟的腺癌患者中，这一比例更是高达60%。与传统的含铂两药联合方案相比，EGFR-TKI在治疗EGFR突变的晚期NSCLC方面，无论是在客观缓解率还是无疾病进展时间方面，都表现出了显著的优势。
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