图：2013年10月10日，四川省成都生物制品研究所有限责任公司，库房里面的乙脑疫苗成品。
全球疫苗免疫联盟（GAVI）已经决定，从2014年起将国药中生集团成都生物制品研究所生产的乙脑活疫苗纳入其采购清单，这是中国内地第一个通过WHO预认证的疫苗，也是全球第一个通过WHO预认证的儿童用乙脑疫苗。“中国疫苗制造业潜力巨大，我们希望看到越来越多的中国疫苗成为WHO预认证的产品，整个世界将因此受益。”WHO总干事陈冯富珍如是说。WHO在4月24日发布的“提醒中国家长为孩子及时接种疫苗”的消息，文中称“中国生产及使用的疫苗安全、有效。世卫组织已证实了中国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管。”
疫苗全球市场的“通行证”
中国是疫苗生产大国，目前全世界共有疫苗生产企业约90家，仅中国就有近40家，年生产能力超过10亿剂次人份，产能位居全球排名第一。但中国疫苗很少能出口，只有少数企业的单一品种以赠送方式或国家间单一贸易方式出口，一直无法进入疫苗国际公共市场。
疫苗生产大国出口难的尴尬，源于WHO在1987年推出的“疫苗预认证体系”——疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。任何一家企业的疫苗产品要想进入联合国机构的采购目录都必须经过WHO的预认证。
然而，中国企业要想通过WHO预认证并非易事。成都生物制品研究所从2006年开始，在比尔及梅琳达•盖茨基金会和美国帕斯适宜卫生科技组织（PATH）等国际机构的帮助下研发一种优良的乙型脑炎疫苗和生产线，使其达到国际标准。七年多的时间里，成都生物制品研究所投入了大量资金进行车间和设施的改造，并新建了11个厂房，重构质量管理体系，确保产品能够得到有效的监督。2013年10月9日，该乙型脑炎减毒活疫苗（SA14-14-2）通过了WHO预认证。
目前，在全球193个国家和地区中，有84个国家和地区的疫苗完全依赖联合国机构采购；65个国家可以自行采购，但需要WHO对疫苗质量监管提供帮助；只有44个国家有能力在本国生产、销售合格的疫苗。因此，只要通过WHO的预认证，联合国机构采购一旦确认，即可进入多国市场，不需要经历单个国家的层层审批。
亟须“正名”的中国疫苗
就在乙型脑炎减毒活疫苗（SA14-14-2）通过了WHO预认证后一个月，内地却暴发了一起所谓的“疫苗安全事件”——2013年11月至12月，中国多地曝出疑似“康泰乙肝疫苗致死”案例，“夺命疫苗”、“问题疫苗”的报道令诸多内地民众谈疫苗而色变。
尽管官方的最终调查结论为：“近期各地报告的17例疑似预防接种死亡病例确系与接种疫苗无关，1例重症已康复出院，不排除疫苗引起的异常反应；未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题”，但公众的疑虑并未因此消除。
2014年1月3日，中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师王华庆在国家食药总局、国家卫生计生委联合举行的乙肝疫苗问题调查进展情况通报会上表示，受此次乙肝疫苗事件影响，10个省的乙肝疫苗接种率下降了30%，其他国家免疫规划疫苗的接种率也下降了15%，一些受影响大的省下降幅度更大。中国疾控中心还开展了公众对预防接种安全信任度的调查，接受调查的701名儿童家长中，有将近30%的家长对预防接种产生犹豫心理，另外有20%左右的家长不想带孩子去接种疫苗。
“这是我们非常担心的现象。”中国疾控中心免疫规划中心疫苗评价室主任安志杰也在一次面对公众的健康教育活动中称，如果目前上述状况持续下去，可能会在一些地区出现免疫规划疫苗针对传染病的流行，从而会使几代人努力所取得的成果付之东流。
上海疾控中心公共卫生主管医生陶黎纳介绍说，国外已经有过类似的教训。比如尼日利亚就是因为类似的事件导致家长不带孩子接种脊灰（小儿麻痹症）疫苗，不仅使该国脊灰疫情死灰复燃，而且使这个疾病传播到19个已无脊灰的国家，中国也在其中——2011年，新疆先后发现了21起输入性脊灰病例。而中国早在2000年便已经被WHO确认为无脊灰的国家。即使是一些发达国家，也曾由于一些媒体的不科学报道，使人们对疫苗接种失去信心，导致麻疹和百日咳的暴发。
中国疫苗的竞争力
所幸的是，WHO的预认证制度为进入国际公共市场的疫苗提供了可靠保障。国际疫苗市场在过去几年中飞速增长，仅联合国儿童基金会一家，在2013年就采购了12.85亿美元、27.9亿剂量的疫苗，而且每年的采购量仍在增加，市场前景诱人。
近年来，疫苗行业经过多轮并购重组，赛诺菲巴斯德、葛兰素史克、默沙东、辉瑞以及诺华五大制药巨头的疫苗产品总销售额从2004年的71亿美元增加到2012年的250亿美元，占国际疫苗市场份额的比重超过85%。鉴于全球疫苗市场被这几大跨国公司垄断，致使疫苗价格居高不下。WHO疫苗监管体系评估专家组组长拉瓦里•贝尔加比希望中国像提供其他廉价商品一样，能向国际市场“提供物美价廉的疫苗”。
相比跨国公司在国际市场上的疫苗售价，中国疫苗的确具有明显的价格优势。比如中国的甲肝灭活疫苗的政府采购价格在30元左右，约四五美元，但是美国CTC公司大宗采购价格是12美元。再如，中国发改委规定的麻疹-风疹-腮腺炎联合疫苗出厂价格仅为每支20.8元，只是美国价格的五分之一。
PATH驻华代表章建康告诉记者，PATH作为非营利组织，会要求合作方承诺公共卫生成本加成价格和一定期限的持续供应。这正是PATH、盖茨基金会等国际组织与中国开展合作的前提，他们希望通过中国疫苗企业加入竞争来促进国际疫苗市场的价格下降。
WHO驻华代表施贺德向记者介绍说，疫苗来源的多元化对疫苗的安全性更为有利：“不能让全球发展与全球健康依赖于现有的有限几家供应商，我们希望有更多有能力的供应商加入进来，促进疫苗供应的多元化。这样不仅可以促进竞争，而且一旦某个供应商出了问题，不会影响到疫苗的可持续供应。”
比尔•盖茨亦认为，“中国加入全球疫苗供应链，可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗，这对于世界上数以百万计生命和健康仍在遭受乙脑威胁的儿童来说是一大福音。”
中国疫苗监管体系通过WHO评估后，由此带来的疫苗安全性能的保障，同样将惠及大陆的普通民众。正如WHO驻华代表施贺德所说，“WHO的预认证体系是世界各国先进经验的积累和整合，中国疫苗通过预认证的案例说明中国在接受国际标准的过程中日益进步，中国民众也可以使用和国际标准一样的高质量疫苗了。”
本文刊载于《凤凰周刊》
记者／李光
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