11月11日，上海现代中医药股份有限公司在京召开新闻发布会，宣布该公司与上海中医药大学共同研发的复方中药“扶正化瘀片”通过了美国食品和药物管理局（FDA）Ⅱ期临床试验。Ⅲ期临床方案正在制定中，预计于明年年底完成，若一切顺利的话，会在2018年或2019年完成III期临床试验。
如实验结果令人满意，“扶正化瘀片”未来或将以药品身份出现在美国市场。
虽然“中药国际化“的口号从1996年就被提出，全球医药保健行业蓬勃发展的大趋势似乎也为中药迈出国门铺平了道路，但令人尴尬的现实是：迄今为止我国尚未有任何一款复方中成药通过FDA全部临床测试，在美国获准上市。
“美国人的思考方式是重证据，讲科学，这一点中国人是比不上他们的。要能说服他们就必须有一个强大的数据库，用很多累计的数据证明自己。” 上海现代中医药股份公司总经理卞化石表示，FDA的评价标准和国内完全不一样。
FDA号称“国际最严格的医疗审核机构”，仅漫长流程中的临床试验阶段便分为四期：
I期临床试验一般在在健康志愿者身上进行。实验目标是研究药物的安全性。
II期临床试验的重点是药物的有效性。一般以小规模罹患疾病的患者为实验对象，以双盲对照试验测试疗效。
III期临床试验由专业医师过对病患的严格监测以确定疗效和不良反应。进一步获得更多的关于安全性和有效性的资料，并对对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行研究。
在顺利进行了前三个阶段的临床测验，充分证明了药品的安全性、疗效、质量达标后，药企要向FDA提出新药申请（New Drug Application, NDA），内容必须包括公司所掌握的一切相关具体科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。
而新药申请的审评程序包括：申请书的受理、新药技术审评、现场考察、同志评审结果、双方交流等。一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方，并上市销售。上市后，药企仍必须继续对此药的安全性进行长期持续监视，并向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。如发现未曾预计、严重的副作用,该药物将被当局下令停止生产，下架回收。此为IV期临床试验，也作“持续监测阶段”。
统计显示：一种新药从基础研究到获得FDA授予临床研究批件约需5年, 从一期临床到三期临床实验结束约需7年, FDA审批约需12个月,整个研发过程花费高达数亿美元。全球每年能通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。另根据美国塔夫斯大学的研究者根据FDA公布的资料计算发现:新药的开发项目获得成功上市资格的概率仅有 0.01%-0.02%。
在研发和申请阶段面对如此巨大的时间、金钱的投入，让很多国内药企颇有些无力招架。复方中成药成分复杂,大都含有12到15味药，成分最少的六味地黄丸也含有6味。到底药材的哪些成分在人体里起着什么样的作用,FDA都需要提供标准化的详细数据。每一味草药都得经过检查和认证，合起来还得再度检测。仅这方面的研究就需要耗费大量财力和精力。有业内人士曾表示,“中成药去美国注册就是“烧钱”,企业没有几个亿的持续资金投入,没有长时间的坚持,是做不下去的。”
然而，中成药进军海外市场的阻碍还不止于此。
近年来中成药及中药原材料在海外药品安全问题频发，中药产业遭遇质量和诚信危机，也大大制约了中药的国际化步伐。
继今年年初，加拿大卫生部在年初警告公众不要购买和服用包括天麻头痛丸、内障明眼丸、天麻丸、白凤丸等多款含有超标汞、铅等重金属的中成药之后，8月20日，英国药品管理局也在其官网发布提示，提醒消费者警惕中药毒性风险，国内消费者所熟识的北京同仁堂的牛黄解毒片、保灵堂的白凤丸也是此次被警告的产品，英国官方称这些中药含有巨量的有害毒素，包括铅、水银以及砷。
近年来此类现象在海外屡见不鲜。国内似乎也渐渐形成了一“成熟”的应对机制。
在药品受到质疑之后，国内药企首先会回应称此药是依照国家规定生产的，经过国家安全的标准。该药方/药材历史悠久，收载于《中国药典》等中医典籍。在国内已被大规模使用多年，未出现过任何问题。
国内中医专家、相关管理协会负责人继续补充说明：中医中关于药材有毒的概念与西医中‘毒’的概念并不相同。并且中药讲究配伍和炮制，各种有毒素的药物配合在一起会起到一定的中和，毒素也会消除。质疑声主要源自中西医完全不同的医学理论背景。
然而中成药厂家之所以强调药品的历史渊源，是因为可藉此利用国家食品药品监督管理局的相关政策规定，跳过临床试验，直接生产。根据《关于印发中药注册管理补充规定的通知》，符合“来源于古代经典名方的中药复方制剂”可仅提供非临床安全性研究资料。
“非临床安全性研究”即是通过动物试验,来检验药物安全性,以便为将来进行的临床试验提供安全支持。
而药物研制的目的最终是要作用于人体，由于试验动物与人体对试验药物的反应有种属差异，在试验方法及条件限制上也相差甚远。一些可能会作用于人体特异质反应、过敏反应、精神神经症等症状亦无法从动物身上观察到。并且由于人体的复杂性，很多人类疾病是没有动物模型可供测试的，如克罗恩病——也称为“节段性肠炎”，多发于青年女性身上，发病原因至今不明，也缺乏有效的治疗手段。
进行临床试验的主要目的就是在实验过程中观察实验对象有无在正常用法、用量的情况下，应用药物预防、诊断或治疗疾病的过程中,发生与治疗目的无关的有害反应，也就是不良反应。详细的不良反应论述是对用药后出现不良事件时患者、医生予以减量或者停药、换药、相应治疗处理的参考依据。
1998年，我国开始药品不良反应监测工作。2006年下发的《药品说明书和标签管理规定》中, 明文要求说明书中应有不良反应和禁忌症两项。此后在《中成药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》再次强调说明书中的不良反应不得缺项。然而，《通知》还写明“尚不清楚有无不良反应的, 可在该项下以‘尚不明确’来表述。”
这一含糊的表述，在不少中成药说明书上都可以见到。在刊载于2013年5月第14期《中国医药》中的一份对200中成药说明书的抽样调查显示，只有8份清楚地标注了可能出现的不良反应，而标注“尚不明确”高达86%。同年刊载于《药物评价》的一份对235份中成药说明书项目统计则显示，在不良反应项下标准“尚不明确”的比例是79%。
在国内，由于药物不良反应而引起的事件，几乎每年都有发生。而在海外，也屡屡造成风波。2006 年,英国药品和健康产品管理局在接到7例服用何首乌制剂引起肝损害的报告。在日本, 最严重的一次事件是1994-1996年间有88名慢性肝炎患者因服用小柴胡汤导致间质性肺炎,其中有10例死亡。这一事件对日本的汉方药市场形成严重冲击,令其至今也没能恢复到事件前的市场规模。
一直以来，日本既是汉方药的一大消费市场，也是生产大国。
日本的汉方医学即来源于传统中医药学，但存在诸如原料基源不同、处方内容不同、调剂与质量稳定性不同等差别。在“中药国际化”频频受挫的同时，日本汉方药在最近20年中取得了突飞猛进的发展，不仅成功推广至国际市场，并以申请了不少海外专利。
汉方药在日本，是严格按照国际通行的西医药标准研发和管理的。政府每年会提供大量经费用于基础性研究，不断提升汉方药现代化程度，如将很多古典传统方剂制进行改造为更便于控制质量、规范生产的颗粒剂。目前，很多汉方制剂的机理研究已达到了细胞和分子水平，处于国际领先水平。
同时，由于汉方药的复杂性，在当代西医学的实验室研究是无法对其的治疗作用机制作出合理解释的的情况下，日本将于是将重点放在治疗作用的临床观察上,不断地加以比较、归纳、总结并推广发挥临床作用。
然而，值得深思的是，日本汉方药虽继承了中医“扶本驱邪”的观点，但并不认为汉方药可以神奇到超越现代药物。与国内大肆宣传老中医、古药方何其神奇不同，日本对汉方药的研究更注重从传统药物中寻找、提取有效物质，以不断提高日本现代医学水平。
近邻日本的做法，应当是中医药为数不多的未来出路之一。
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马茹均
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