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必须通过公告机构审核（如 TÜV、BSI）
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强制要求 ISO 10993-18 化学表征 + ISO 10993-17 毒理评估
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2023 年新规后，23% 企业因测试方法过时被拒
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费用高（€5–15 万），周期长（12–18 个月）
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✅ 建议：提前找 EU NB 机构预审测试方案
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接受 ISO 10993，但 更看重风险逻辑
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可接受非标准方法，但需提供充分数据支持
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510(k) 申报中，生物学评价报告是核心文件
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不强制境内测试，但数据需符合 GLP
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✅ 建议：在报告中详细说明“为何不做某项测试”
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采用 GB/T 16886 （等同 ISO 10993）
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高风险器械必须用境内实验室数据
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报告需具备 CMA 或 CNAS 资质
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对纳米材料、中药提取物等有特殊要求
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✅ 建议：出口中国的产品，优先选择国内双资质实验室
