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ISO 10993-18（化学表征）专门要求识别 制造过程中引入的化学物质 。
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如果这些物质导致沥滤物超标或毒性风险，品牌方会追溯到代工厂。
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实际案例：不少产品因加工残留（如润滑剂、清洗剂）导致生物评价失败，品牌方要求代工厂赔偿或更换供应商。
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过程变更引发合规危机 ：品牌方提供材料，你们优化工艺（如换清洗剂、调整温度），看似小事，但可能引入新沥滤物，导致原有生物评价报告失效，需要补测。 -
供应商审核被卡 ：大品牌方审计时，会要求代工厂提供过程化学信息、残留控制数据。如果答不上来，直接影响合作。 -
灭菌残留问题 ：许多代工厂负责EO灭菌，却不知ISO 10993-7对EO/ECH残留的严格限量，超标直接导致产品无法上市。 -
成本转嫁 ：生物测试失败往往追溯到制造环节，补测费用（动辄数万到数十万）可能由代工厂承担。 -
失去高端订单 ：懂ISO 10993的代工厂，能提供“生物相容性友好”工艺，成为品牌方首选。
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风险导向原则 ：不是所有项目都测，先化学表征（Part 18）识别风险，再决定生物测试。
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制造过程关注点 ：
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模具释放剂、润滑剂、清洗剂是否会残留？
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灭菌方式（EO、辐射、蒸汽）残留控制？
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包装材料转移风险？
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与品牌方合作方式 ：
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要求品牌方提供生物评价计划（BEP），明确你们的责任范围。
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主动提供过程化学信息，支持他们的毒理风险评估（Part 17）。
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建立材料/过程数据库，便于复用和审计。
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简单起步 ：培训质量/工艺人员了解ISO 10993-1、-18、-7，成本不高，回报巨大。
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帮助品牌方优化工艺，减少测试项目，降低整体成本。
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承接更高风险产品（如植入类），订单单价更高。
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在审计中脱颖而出，锁定长期合作。