【行业资讯】2020年药店大检查,执业药师“挂证”是重点!

近日，陕西省药监局发布了《关于在全省开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》明确，针对执业药师在岗率不高、药学服务指导不力、处方药管理不规范等屡禁不止风险隐患，省局决定在去年整治成果基础上，继续在全省范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治。 按照《通知》，重点查处执业药师“挂证”、不凭处方药销售处方药、审方流程不符合要求等违规行为。

《通知》要求，从4月10日到5月10日，全省按照有关要求自查。对执业药师配备不到位、执业药师不能在职在岗、处方药未经审核销售及使用不规范第三方远程审方服务平台开展业务等问题主动进行整改，并将自查整改报告于5月10日前报各市（区）药监分局“以下简称分局”。 

自5月1日到6月30日进行监督检查。各分局要制定详细的专项整治工作方案，并充分利用区县局监管力量，结合日常监管实际，认真组织实施专项整治工作。 

《通知》强调，对企业自查整改后仍发现存在执业药师管理不规范、未按规定销售处方药及使用的远程审方功能流程不符合相关规定等行为的，记入企业失信档案，列入年度重点检查对象并向社会公示。

除陕西省外，最近多省针对执业药师挂证等突出问题发布了相关整治通知。

4月1日，新疆药监局发布了《关于印发自治区药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案的通知》（以下简称《方案》）。

按照《方案》，从5月开始到10月通过混编成组、区地联合、交叉检查等方式进行检查，对存在的有法不依、有章不循的企业假连锁、执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售等违法违规行为严查重处。 

《方案》要求，5月到6月企业自查，并于6月30日前将自查整改情况上报有关部门。其中，药品零售连锁企业报送自治区药监局药品流通处，同时报送辖区地市级药品监管部门；单体药店自查整改情况报当地县级药品监管部门。 

7月到9月监督检查，现场检查采取资料查看、实地走访、个别访谈等方式进行，对药品零售连锁企业开展拉网式普查，被检查单位包括连锁总部、仓储物流以及连锁门店，其中，连锁门店延伸检查数量不得少于三家，如有特许加盟店必须检查。单体药店由当地县级药品监管部门负责检查。检查组对被检查地2019年有违法违规行为的单体药店进行随机抽查。 

1．药品零售连锁企业检查重点：是否按照“七统一”（统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理）管理；配送中心（仓库）是否与其经营范围、设施设备相适应；是否按规定配备执业药师且与备案相一致；远程审方设施设备是否符合要求；远程审方操作流程是否规范并严格执行等。

 2．单体药店检查重点：质量体系文件、人员培训、执业药师在岗、处方药规范销售、药品验收养护等。 

3．批零一体化经营企业检查重点：按照《药品经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准（试行）》等规定，在质量体系文件、人员管理、计算机系统、仓储物流和设施设备等方面的规范管理。 

10月份开始，自治区药监局将召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果。 

对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。” 

或者《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”的行政处罚，督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。 

此外，在上个月24日，江西省药监局通报了一批挂证执业药师。按照通知，这批人将撤销其执业药师注册证书，不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，三年内不予注册。 

该局还要求，各设区市、省直管试点县市场监管部门继续加大对执业药师配备使用情况的监督检查，对查实的“挂证”执业药师上报省局进行公告，对存在执业药师“挂证”行为的药品经营企业依法依规严肃处理。 

与此同时，从宁夏药监局公布的“2020年全区药品流通环节监督检查计划”来看，执业药师挂证整治仍是新一年的重点。 

宁夏2020年监督检查计划明确，药品零售企业（含连锁门店）的检查重点以含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。