秋风送爽传喜讯，8月27日，九典宏阳收到捷报，公司盐酸左西替利嗪原料药产品顺利通过韩国注册，获得韩国法规市场的准入资格。
盐酸左西替利嗪是一种治疗季节性或常年性过敏反应的理想药物，在我司已经有近二十年的生产历史，经过持续的工艺优化，产品质量稳定，客户认可度高。2012年，盐酸左西替利嗪首次在九典生产中心通过韩国注册，此次为宏阳新厂区变更后的注册申请。
2019年4月，公司完成盐酸左西替利嗪的首次工艺验证，同年6月开始准备DMF文件，此后接连完成了生产变更验证、设备变更验证。2020年9月，公司向韩国MFDS提交了DMF注册申请并于同年12月提交了全部资料。这些资料是对包括公司管理制度、人员培训、生产和检验设备、产品及其原辅料质量、生产过程、确认和验证等中英文文件的全方位审核。根据韩国药监部门的要求，我们进行了多项补充研究工作，从严从实、按时保质完成了盐酸左西替利嗪理化性质研究、基因毒性杂质研究以及生产和检验记录等研究资料，最终于2021年8月27日通过注册。整个注册过程历时两年多，期间得到了公司领导的鼎力支持和各部门的积极配合。
韩国是我司盐酸左西替利嗪原料药的主要出口国之一，此次注册通过将对公司进一步拓展国际市场业务起到积极作用。未来，我们将携手不断提高产品质量和国际注册工作业务水平，缩短产品审评时长，加速公司产品走向世界市场的步伐。
