之江潮丨样品90%不含活性成分！“绿盒”新冠仿制药印度公司环境简陋- 大数跨境

浙江新闻

2023-01-13

近期备受关注的印度新冠仿制药，正面临假药风波。

此前，“之江潮”记者溯源从“代购”渠道流入中国的印度新冠仿制药，发现有的生产商资质模糊、销售渠道混乱。连日来，一些科普博主也在使用专业仪器测试后，对此类仿制药的真实性提出质疑。一时间，许多人都在问：代购的新冠仿制药都是假药吗？如何分辨？谁来监管？

为此，记者采访多名科普博主、权威检测机构和监管部门等，并梳理有关科技论文，解答相关疑问。

频频被曝“假药”的绿盒

是否有授权？

1月11日，记者来到位于杭州上城区的浙江热门科普博主“老爸评测”的实验室。首席质量官白利强说，公司检测了41件粉丝寄来的印度新冠仿制药Primovir，全部没有辉瑞Paxlovid（以下简称辉瑞P药）的有效成分奈玛特韦，是“假药”。

“老爸评测”检测印度新冠仿制药的实验室。申思婕摄

“90%以上的‘绿盒’样品都是假药，不仅不含有活性成分，制作工艺也很差，就是随意压了个片，甚至有些含有防腐剂。”科普博主“凯喜博士”告诉记者，截至1月10日，他检测了155份绿盒，只有9个含有奈玛特韦；华大集团CEO尹烨则在其个人微博中表示：检测的173份绿盒样本中，只有4份检出奈玛特韦。“假药”的实际成分，包括治疗丙型肝炎的奥司他韦，治疗普通流感的达卡他韦，甚至维生素C。

一些仿制药买家也向记者投诉药效问题。广东的张小姐说：“12月底，奶奶感染新冠持续发烧四天，我迫不得已通过网上的黄牛高价买了绿盒的Primovir，但奶奶吃过后并没有效果，感觉买到了假药。”

所谓的”绿盒“即印度药企Astrica生产的Primovir，这也是目前印度新冠仿制药的“假药”重灾区。白利强认为，因药物中没有治疗新冠感染的有效成分耽误了病程，是药物造假的最大危害之一。

仿制药，就是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，经原厂授权进行生产，为中低收入国家人群提供选择。

联合国支持的公共卫生组织——药物专利池（MMP）官网消息，2022年3月17日，辉瑞公司同意通过MMP提供P药的非专利生产权，授权全球35个药企生产该仿制药（3月22日增加至36家），不收取专利费，在95个中低收入国家供应，印度有19家药企拿到授权。此前，当年1月20日，默沙东公司同意通过MPP与27家企业签订协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。

目前，市面上流通的印度新冠仿制药主要有4种：绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista、白盒的Molnunat、深蓝盒的Molnatris。前两款是辉瑞P药的仿制药，后两款是美国默沙东药厂与瑞奇贝克联合研发的Molnupiravir （莫诺拉韦）的仿制药。其中，辉瑞P药是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。

36家奈玛特韦授权商名单　图片来源：药物专利池官网

莫诺拉韦授权商名单　图片来源：药物专利池官网

记者从药物专利池官网上发现，奈玛特韦和莫诺拉韦授权商名单图片显示：蓝盒生产商Azista的母公司HETERO、白盒生产商NATCO都是被授权的药企；假药“重灾区”绿盒的生产商Astrica、深蓝盒生产商Mylan都未获授权。

真假印度仿制药

有什么区别？

曾在印度待过多年的智象创始人胡剑龙向记者表示，他有朋友最近专门去绿盒包装上提供的印度地址做了调研，结果发现，“公司的办公环境给人感觉比较可疑”。

此前，“之江潮”记者从印度网站“thecompanycheck”上发现，该新冠仿制药生产商Astrica成立至今仅1年5个月，位于印度中部城市纳加尔朱那纳加，产品包括肿瘤、妇科、心脏病等药品。在印度最大B2B交易平台IndiaMART上可以看到公司内部的办公环境的图片，较为简陋。

绿盒包装标注的公司办公环境　图片来源：IndiaMART网站

印度新冠仿制药Primovir构成与辉瑞P药相同，都是奈玛特韦片和利托那韦片的组合包装。北京医院药学部、北京大学等机构在《中国药学杂志》合作发表的论文指出，奈玛特韦片和利托那韦片必须同服，推荐剂量为奈玛特韦300mg（150mg*2片）联用利托那韦100mg（100mg*1片），每12小时口服给药一次，连续服用5天。前者通过抑制SARS-CoV-2主要蛋白酶起作用，后者通过抑制奈玛特韦代谢，增加其血浆浓度。通俗来讲，奈玛特韦抑制病毒复制，是P药的“主心骨”，利托那韦对病毒没有活性，主要用来保护前者。

假冒仿制药，即用其他成分替换了活性成分奈玛特韦。白利强向记者展示了高分辨率质谱仪检测的实验结果，绿盒Primovir样品经粉碎、溶解等前置过程制作为液体上机后，呈现图谱与辉瑞P药不同，说明分子量不同，不是同一种物质。与此同时，检测的9件蓝盒Paxista样品均检出奈玛特韦。

“老爸评测”检测的绿盒样品谱图与奈玛特韦谱图。申思婕　摄

浙江省检验检疫科学技术研究院博士蒋沁婷告诉记者，“老爸评测”检测所用的高分辨率质谱仪是用于定量分析的液相色谱质谱联用仪，“我们也有很多同品牌类似的设备，平时主要做兽药残留等化学分析。”

蒋沁婷说，仪器理论上能够用于药品成分检测，“如果不是特别偏的东西，是能查到什么成分的”。

博主“凯喜博士”告诉记者，检测的绿盒样品90%以上不含奈玛特韦，就连其实际成分奥司他韦、达卡他韦也是化工级别，不是原料药级别，可能含有更多的杂质；个别样品虽然检出奈玛特韦，含量也很低，且有好几个样品含有防腐剂，“说明它的配方体系和原料药体系非常混乱，跟原研药辉瑞P药完全不同。”

“凯喜博士”说，除了成分造假，绿盒本身的产品质量也很不稳定，有的药片200mg、有的300mg；制作工艺也很差，“像面粉一样，没有任何制药工艺在里头，就是压了个片。”他称这些绿盒样品是“极其低劣的假药”，像是小作坊生产出来的。

另外，白利强和“凯喜博士”都说，老百姓基本没有办法从外观辨别仿制药的真假。

非正规渠道销售的印度仿制药

谁来监管？

对于国内流通的印度仿制药，如何有效监管一直备受关注。

给“老爸评测”寄送绿盒药片的粉丝，购买途径多为代购，价格在2000元-4000元不等。也就是说，非正规渠道的绿盒仿制药的价格已经超过了原研药，且可能为假冒品。

据药物专利池（MMP）官网消息，中国目前有5个厂家可以仿制辉瑞P药，但不能在国内销售。

虽然我国专利法有关于专利强制实施许可的相关规定，不过复旦大学公共卫生学院教授胡善联在接受第一财经采访时表示，当下的新冠疫情，正在威胁人类的健康，构成重大公共卫生事件威胁，但强仿辉瑞P药不是最佳方案：第一，该药对轻度和中度新冠病毒感染者门诊患者有一定治疗效果，包括减少死亡和住院，但也有一定的疗效局限和副作用；第二，我国还在致力于新冠治疗药物研发，国产药几个月后或可能获批、上市。

无法在正规渠道销售的印度新冠仿制药，相当于没有“身份证”，导致出现造假也很难维权。

记者查阅我国《药品管理法》，经营处方药的企业必须取得药品经营企业许可证。未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法所得，并处销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人等可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。浙江丰国律师事务所主任陈松涛表示，私自直接邮寄也是违法的。

1月12日，浙江省有关部门通过办公室工作人员答复记者，印度新冠仿制药的流通与特殊时期公众需求有关，“救人要紧”；针对博主反映的药品存在大量假药，省有关部门一直在关注关心，浙江一些地方部门已启动调查。对此，记者将继续追踪报道。

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来源：浙江新闻客户端执笔申思婕朱高祥，版权归原作者所有。

编辑：吴桑

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