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【越分享.越成长】新版GSP认证准备工作进入倒计时

【越分享.越成长】新版GSP认证准备工作进入倒计时 时代阳光
2014-01-22
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导读:截止2013年底全国已开展认证的省份有北京、上海、福建、广东、湖南等,目前除广东进度稍快一点,其他省份都只有

截止2013年底全国已开展认证的省份有北京上海、福建、广东、湖南等,目前除广东进度稍快一点,其他省份都只有一家或几家,可想而知标准之高,难度之大。

2013年12月31日湖南省局出台了关于实施新版GSP若干意见,明确了实施时限要求以及检查评定标准(试行)等内容。湖南省药品批发企业GSP认证现场检查项目共210条,其中关键项目4项,主要项目44项,一般项目162项,要想一次性通过,必须确保关键项目和主要项目无缺陷,一般项目<10%。

2013年12月最后三天省局在国控湖南启动了首家GSP认证现场检查。这次参加国控湖南检查组成员11个,地、市级抽调30位检查员现场观摩,可想而知,新版GSP认证是动真格的,时代阳光决不能抱侥幸心理,抓紧每一天扎扎实实,脚踏实地把各项工作落实到位。


时代阳光投资集团质量中心资深总监陈湘

2013时代阳光年会暨2014工作展望会议上的分享

1、2013年公司新版GSP实施进展

公司在2013年4月召开的新版GSP实施动员大会上,朱董就把这项工作上升到一个高度,不是为认证而认证,而是以实施新版GSP为规范契机,打造全新升级版时代阳光。

自动员以来,各中心和事业部做了大量的基础性工作,包括信息中心计算机信息系统的升级、切换;质量中心进行基础数据维护以及质量档案清理;行政中心进行仓储硬件改造;仓储、物流中心团队业务流程的升级再造;公司每个事业部、中心、部门都对各项工作进一步完善。

2、2014年新版GSP认证实施步骤

从本月起新版GSP认证准备工作进入冲刺倒计时,并明确第一责任人,由第一责任人再分解至具体的实施人,每月由质量中心对口培训、指导、督查,并且将考核结果与第一责任人与实施人年度奖金直接挂钩。目前经公司GSP认证领导小组成员多次讨论沟通,下定决心,投入巨资严格按照新版GSP标准进行改造升级,我们势必要一次性通过新版GSP认证。

据国家局的最新动态,2014年将是强化规范、创新监管年,针对目前行业存在的信用缺失现象,国家局将会陆续出台一系列具有震慑力量的创新监管机制。所以要求所有的时代阳光家人们必须加强法律法规和专业知识的学习,对法规、行业政策时刻保持高度的敏锐性和强烈的质量风险意识。

如近日将启动《药品管理法》的修订工作,将建立健全“经营异常目录”和“黑名单”制度,重点打击制售假劣药品、串货、套票等违规违法行为,加大处罚力度,并移送公安,进一步强化行政执法与刑事司法的合并办案,严格贯彻执行GMP和GSP认证时限要求,大大提高违规违法风险成本。

2014年也将开展医疗器械“五整治”专项行动以及实施医疗器械经营质量管理规范。朱董在2013年12月的“规范 发展”分享会提出的“让每一位时代阳光人在平台上的生活更加安全、阳光、富裕、幸福”,将是我们每一位时代阳光人共同恪守、捍卫和前进的方向!

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