药品生产的规范及要求(GMP):
药品生产厂房一般分为原料药、无菌药品、生物制品等。净化等级分为A/B/C/D四个级别。固体制剂车间新风量需求大、易产尘,因此新风比较高、冷热量大,多采用C/D级。针剂车间级别相对较高,根据生产工艺一般为B+A或C+A级。辅助车间多为C/D级。现在的制药机械化程度高,一般A级区域设备自带,空调多负责B/C/D区域的设计。新版规范建议分区处理,因此空调系统一般分等级设置,人流、物流通道也应设置独立通道。
悬浮粒子最大允许数/立方米
微粒直径 洁净度级别 |
静态 |
动态 |
||
≥0.5um |
≥5um |
≥0.5um |
≥5um |
|
A级 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
药厂洁净空调系统设计方案:
1、冷热源一般采用水冷冷水机组加蒸汽的模式。夏季由水冷冷水机组为末端空调系统提供冷冻水,冬季则由蒸汽提供热量,同时蒸汽为整个系统加湿。当温湿度要求不高时也可采用其它制冷方式。
2、空调系统一般采用一次回风,空调机组自取新风,并具有降温、除湿、加热、加湿、过滤、除菌等功能。其空调系统送风方式多为上送侧下回方式。
3、当洁净室湿度要求低于40%时,其除湿系统一般采用转轮除湿。
4、产尘及产湿量较大的工序,宜设单独的排风系统。
5、药厂实验室宜采用独立空调系统,因其系统较小,一般采用风冷式空调机组。
亚太洁净技术工程有限公司能独立完成各种剂型的厂房设计并提供产品生产、安装、售后服务等一条龙服务。近年来先后承接了北京以岭药业等百余家药厂的净化空调工程,得到客户的一致好评。

北京以岭药业

北京康必得药业

