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北京市化妆品审评检查中心关于化妆品安全评估常见问题答疑
（来源：北京市药监局网站）
化妆品安全评估资料分类管理将化妆品分为几类？
每类化妆品在申请注册或进行备案时应当提交哪类安全评估资料？
开展化妆品终产品安全性测试应满足哪些要求？
化妆品安全评估主要的原料数据类型有哪些？
根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，化妆品注册人、备案人在开展安全评估时可采用的主要原料数据类型包括：《技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂；国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；监管部门公布的已上市产品原料使用信息；原料3年使用历史；安全食用历史；结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。
采用《已上市产品原料使用信息》收录的
原料使用量作为化妆品安全评估依据，应当注意哪些事项？
中检院发布的《已上市产品原料使用信息》是对我国批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录。其载明的原料使用量，可为化妆品安全评估提供参考。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。相同使用方法的同一原料，可按照：（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序；（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。
《国际权威化妆品安全评估数据索引》收录的是哪些数据？
《国际权威化妆品安全评估数据索引》是对我国化妆品中已使用、未收录在《技术规范》中，欧盟消费者委员会（SCCS）和美国化妆品原料评价委员会（CIR）已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集。化妆品注册人、备案人在开展化妆品安全评估时，可采用包括但不限于以上评估机构发布的评估结论。
具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？
根据《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。
毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？
根据《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。以下原料或风险物质不适用于该指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
植物提取物是否可以用TTC法进行评估？
按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和分析技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。
根据《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多地识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50%。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cr amer类别，其整体的Cr amer类别按Cr amerⅢ类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。
什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？
根据中检院发布的《交叉参照（Readacr oss）方法应用技术指南》，交叉参照指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。
交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。
