喜讯：海和药物瑞索利塞关键研究成果首次亮相2025年国际妇科肿瘤学会全球大会

今日，上海海和药物研究开发股份有限公司（海和药物）宣布：公司自主开发的磷脂酰肌醇3-激酶α（PI3Kα）抑制剂-瑞索利塞（研发代码：CYH33）关键II期研究（CYH33-G201）成果首次亮相IGCS（国际妇科肿瘤学会）全球大会；由该研究全球主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授做口头汇报。该药品在日本已获孤儿药认定，并已经由海和药物的日本全资子公司海和制药株式会社提交用于卵巢透明细胞癌治疗的日本上市许可申请。

本研究纳入既往接受过1线标准化疗后出现疾病进展的患者；针对全球II期研究部分，患者还需携带PIK3CA热点突变。所有合格患者均接受瑞索利塞40mg每日一次口服治疗。研究的主要终点为由盲态独立审查委员会（BIRC）依据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）；次要终点包括研究者评估的ORR，以及其他疗效指标、安全性和药代动力学参数。

本研究共入组93例女性患者（中国占44.1%，日本占55.9%），中位随访时间为14.5个月。共84例患者被纳入疗效分析集（中国占45.2%；日本占54.8%），研究者评估的ORR为32.1%（95%CI: 22.36, 43.22），疾病控制率为75.0%（95%CI: 64.36, 83.81）。中位缓解持续时间为6.28个月（95%CI: 3.515, 11.269）。

安全性方面，在所有93例患者中，最常见的与研究药物有关的不良事件（TRAE）是高血糖症和皮疹，这也是最常见的≥3级TRAE，多数可有效控制。无TRAE导致死亡。

综上，瑞索利塞40mg QD在既往接受过系统抗肿瘤治疗且携带PIK3CA热点突变的复发性或持续性OCCC患者中显示出令人鼓舞的疗效，同时具有可控的安全性。