海和药物MET抑制剂谷美替尼全球关键Ⅱ期GLORY初步研究结果亮相2022年AACR年会- 大数跨境

海和药物MET抑制剂谷美替尼全球关键Ⅱ期GLORY初步研究结果亮相2022年AACR年会

海和药物Haihe Biopharma

2022-04-12

导读：今日，海和药物宣布，其具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼（研发代号：SCC244）关键Ⅱ期GLORY初步研究结果亮相2022美国癌症研究学会年会（AACR annua

今日，海和药物宣布，其具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂谷美替尼（研发代号：SCC244）关键Ⅱ期GLORY初步研究结果亮相2022美国癌症研究学会年会（AACR annual meeting 2022），并由本研究的全球主要研究者-上海市胸科医院陆舜教授进行完整口头报告。AACR年会于当地时间4月8—13日举行，带来国际肿瘤学领域治疗的最新前沿进展。

报告信息

标题：SCC244治疗携带MET14外显子（METex14）跳变的非小细胞肺癌患者的Ⅱ期研究（GLORY研究）

口头报告编号：CT034

报告时间：2022年4月11日，星期一，

下午4:05 - 4:20 （美国中部时间）

报告者：陆舜教授（上海市胸科医院）

内容：SCC244是一种口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。我们首次报告了正在进行的SCC244治疗METex14跳变非小细胞肺癌患者的单臂Ⅱ期研究（GLORY研究）的数据。

GLORY研究是一项开放、国际、多中心、单臂Ⅱ期研究，旨在评估SCC244治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。主要终点为盲态独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

至数据截止日期（2021年05月06日），共69例经中心实验室确认存在METex14跳突的患者接受300 mg QD剂量治疗，并进行了≥ 2次基线后肿瘤评估或已因任何原因终止治疗。BIRC评估的客观缓解率（ORR）分别为总体人群60.9%，初治患者66.7%和既往经治患者51.9%。中位缓解持续时间为8.2个月，中位无进展生存时间为7.6个月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续。抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月。10例脑转移患者中有8例观察到部分缓解（PR），研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解。患者总体耐受性良好。

研究表明，在治疗携带METex14跳变的非小细胞肺癌患者中，无论患者既往是否接受过抗肿瘤治疗，SCC244谷美替尼均展现出令人信服的强有效性，也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤活性，并且安全性特征良好，不良反应可控。

海和药物首席执行官董瑞平博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，国内METex14跳变的晚期非小细胞肺癌的现有疗法有限。我们非常欣喜地看到，海和药物全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂谷美替尼（SCC244）的GLORY研究初步结果荣登AACR年会口头报告，这既是对我们SCC244产品临床疗效的认可，也是对我们所有研究者和受试者辛勤付出的肯定。在此感谢所有参与本次研究的研究者、患者以及临床试验的工作人员。我们希望以此为始，SCC244早日获批，让广大患者获益。”

GLORY研究全球主要研究者上海市胸科医院陆舜教授表示：

GLORY研究的数据结果将对中国、日本乃至更多地区的NSCLC患者精准临床实践产生重大的影响。研究证实，谷美替尼（SCC244）的抗肿瘤作用起效快，用于治疗携带METex14跳变的初治和经治NSCLC患者疗效明确且安全耐受性良好，并且脑转移患者同样有明显的获益。期待谷美替尼在中国早日获批上市，造福更多的NSCLC患者！

关于AACR

美国癌症研究学会American Association forCancer Research（AACR）成立于1907年，是世界上成立最早、规模最大的专注于加速攻克癌症的科学组织，目前，在129个国家和地区拥有超过50,000名会员；会员包括AACR研究院的256名研究员，54位诺贝尔奖获得者。AACR通过相关计划和服务，促进癌症及其相关的生物医学科学领域的研究发展，加速新的研究发现在致力于攻克癌症的科学家以及研究人员之间的传播，促进科学教育和培训，推动全球对癌症的病因、预防、诊断及治疗的深化理解。

关于非小细胞肺癌（NSCLC）和
MET 14外显子（METex14）跳变

原发性肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的85％¹，METex14跳变在NSCLC中的总发生率约为3%²，在中国NSCLC人群中METex14跳变的发生率约1.3%³。

METex14跳变是原发致癌驱动基因，METex14跳变通常不与EGFR、 KRAS、 ALK等肺癌其他突变共存⁴。多发于高龄患者，中位年龄72岁⁵。METex14跳变预示预后差，化疗药物二线治疗无进展生存时间（PFS）仅为2.9个月，总生存期（OS）为7.9-8.3个月，客观缓解率（ORR）为8.8%-9.1%⁶ 。携带METex14跳变的NSCLC患者对PD-1单抗治疗不敏感，ORR为16~17%，中位PFS为1.9~3.4个月，在PD-L1受体高表达的肿瘤患者中，未见缓解率升高^7，8。

关于谷美替尼（研发代号：SCC244）

谷美替尼（研发代号：SCC244）是上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。

海和药物是中国自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物，截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得29项IND或临床试验批准。

参考文献

[1]. Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2021. 71(3): p. 209-249.

[2]. Cao, W., et al., Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl), 2021. 134(7): p. 783-791.

[3]. Jemal, A., et al., Cancer Statistics, 2010. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2010. 60(5): p. 277-300.

[4]. Vuong, H.G., et al., Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer, 2018. 123: p. 76-82.

[5]. Zheng, D., et al., MET exon 14 skipping defines a unique molecular class of non-small cell lung cancer. Oncotarget, 2016. 7(27): p. 41691-41702.

[6]. Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al (2009) Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet, 374:1432-40.

[7]. Ettinger DS, Akerley W, Bepler G, et al (2010), Non-small cell lung cancer. J Natl Compr Canc Netw, 8:740–801.

[8]. Paz-Ares L, Luft A, Vicente D et al (2018), Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non-small cell lung cancer. N Engl J Med, 379:2040-51.

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