亿联笔记｜IQ，OQ，PQ介绍

医疗制造中的IQ、OQ、PQ解析

在医疗制造企业中，设备与工艺的确认（Qualification）和验证（Validation）是新设备或新工艺导入前的基础条件，也是GMP规范的基本要求，如FDA中的21CFR 820.75明确规定了相关要求。

A. 若工艺结果无法通过后续检查和测试进行完全验证，则需以高度保证对其进行验证，并依照既定程序批准。审核活动应详细记录，包括审核人的签名、日期以及使用的主要设备。

B. 制造商需建立程序，监测并控制已验证工艺的过程参数，以确保持续符合规定要求：

1. 由具备资格的人员执行经过验证的工艺；
2. 记录监控方法、数据、执行日期及关键设备信息。

C. 当工艺发生变更或偏差时，应进行审查和评估，并在适当情况下重新验证，所有操作必须归档。

为满足上述A、B、C三项要求，引入了IQ、OQ、PQ三种关键确认流程：

• IQ（Installation Qualification，安装确认）：确认设备在指定环境下的安装是否符合制造商的技术标准与安全要求；
• OQ（Operation Qualification，运行确认）：验证设备在规定条件下各功能参数是否符合出厂指标，通常在安装后进行，且需定期复验；
• PQ（Performance Qualification，性能确认）：基于用户的样品和实际操作方法，验证设备执行任务的实际效果。

常见特殊工艺包括焊接、灭菌、无菌加工、注塑等。例如焊接过程，因无法通过后续检测直接判断质量，因此必须事先确定最佳温度、时间、材料等参数，并开展大量实验加以确认。

以上确认过程不仅保障了生产的合规性，也确保了最终产品的品质稳定性。